Supartz
Beschreibung
Sterile, pyrogenfreie, hochgereinigte Lösung von Natriumhyaluronat ohne entzündungsfördernde Wirkung und mit hohem Molekulargewicht, die aus Hahnenkämmen gewonnen wird und ein Polysaccharid mit sich wiederholenden Disaccharideinheiten aus D-Glucuronsäure und N-Acetyl-D-Glucosamin ist. Natriumhyaluronat ist ein üblicher Bestandteil aller extrazellulären Matrizes von Bindegeweben. Es kommt in vielen verschiedenen Arten vor, auch beim Menschen, ist aber chemisch unabhängig von der Herkunftsart identisch. Das bei der Herstellung von Supartz verwendete Natriumhyaluronat ist aviären Ursprungs und wird durch einen langwierigen Reinigungsprozess gewonnen. Supartz ist eine klare, geruchlose Lösung mit einem pH-Wert von 6,8 bis 7,8 und einem Verhältnis von 1,0–1,2 zwischen osmotischem Druck und Kochsalzlösung. Nach der Injektion in das Gelenk wird eine kleine Menge Supartz in der Synovialflüssigkeit verstoffwechselt, während sich der Rest im Synovialgewebe verteilt, wo er teilweise zu kleineren Molekülen abgebaut wird. Anschließend gelangt Supartz in den Blutkreislauf und wird hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt. Die Stoffwechselprodukte sind nicht toxisch und werden über Lunge, Darm und Harnwege aus dem Körper ausgeschieden. Supartz wird als sterile Lösung in vorgefüllten Einmalspritzen vertrieben, um das Kontaminationsrisiko beim Aufziehen der Lösung zu verringern.
Anwendung
-Den Blister öffnen, indem die Folie abgezogen wird, und die Spritze entnehmen.
- Den dicken Teil der Kappe greifen, vorsichtig abschrauben und schräg abziehen.
- Unter aseptischen Bedingungen eine Nadel geeigneter Größe (z. B. 22–23 Gauge) auf die Spritze aufsetzen. Um einen dichten Sitz zu gewährleisten und Leckagen bei der Verabreichung zu vermeiden, die Nadel fest anbringen und dabei den Luer-Lock sicher halten.
- Vor der Injektion die Injektionsstelle desinfizieren.
-Supartz kann die Schmierfunktion der Synovialflüssigkeit im künstlichen Gelenkmodell und im experimentellen Tiermodell verbessern.
-Supartz dient dazu, die Oberflächen geschädigten Knorpels im experimentellen Tiermodell zu überziehen und zu schützen.
-Supartz ermöglicht es, Sehnenverwachsungen vorzubeugen, indem es im experimentellen Tiermodell als physische Barriere wirkt.
-Supartz kann den Schmerz bei Kniearthrose und Schulterperiarthritis verringern.
-Supartz kann die Steifigkeit bei Kniearthrose und Schulterperiarthritis verringern.
Das für Supartz empfohlene Behandlungsschema bei Erwachsenen besteht aus fünf (5) Injektionen in die Gelenkhöhle des Knies oder in das Schultergelenk (Gelenkhöhle, Bursa subacromialis und Sehnenscheide des Bizeps) im Abstand von einer Woche. Es kann jedoch erforderlich sein, den Zeitpunkt der intraartikulären Injektion auf die Symptome des Patienten abzustimmen. Wenn sich die Symptome nicht bessern, die Verabreichung von Supartz nach fünf (5) Injektionen beenden.
Vor der Injektion von Supartz einen eventuell vorhandenen Erguss durch Arthrozentese entfernen. Da Supartz zähflüssig ist, für die Injektionen Nadeln geeigneter Größe verwenden (z. B. Größe 22–23). Für Injektionen in die Gelenkhöhle des Knies die Nadel horizontal oder leicht nach unten geneigt in den Raum zwischen Kniescheibe und Oberschenkelknochen in das Gelenk einführen. Beim Eindringen der Nadel in die Gelenkkapsel ist es nicht ungewöhnlich, einen gewissen Widerstand zu spüren. Das Schulter-Oberarm-Gelenk ist von vorne leichter zugänglich, es werden aber auch hintere oder seitliche Zugänge verwendet. Um Supartz genau in das Peritendineum des Bizeps zu verabreichen, die Nadel in einem Winkel von 20–30° und parallel zur Furche in die Epidermis einführen. Dringt sie in die Sehne ein, entsteht ein gewisser Injektionswiderstand. Falls verfügbar, eine ultraschallgesteuerte Injektion in die Bizepssehnenscheide durchführen, um die Position genauer zu bestimmen.
Hinweise
-Bei der Verabreichung von Supartz an Patienten mit Infektionen oder Hautläsionen im Bereich der Injektionsstelle ist größte Vorsicht geboten.
-Supartz nicht an Schwangere, stillende Mütter und Kinder verabreichen, da die Sicherheit des Mittels in diesen Gruppen nicht getestet wurde.
-Supartz ist zur Injektion in die Gelenke von Patienten mit Kniearthrose oder Schulterperiarthritis bestimmt und darf daher ausschließlich von Ärzten verabreicht werden, die mit dieser Art von Injektionsverfahren vertraut sind.
-Supartz bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel und mit einer Anamnese von Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verabreichen.
-Supartz bei Patienten mit systemischen Gerinnungsstörungen mit Vorsicht verabreichen.
-Supartz bei Patienten mit Lymph- oder Venenstau in der Injektionsgliedmaße mit Vorsicht verabreichen.
-Supartz unter aseptischen Bedingungen und unter Einhaltung der bei Injektionen üblichen Vorsichtsmaßnahmen verabreichen.
-Supartz ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt. Unmittelbar nach dem Öffnen verwenden und nicht wiederverwenden.
-Supartz nicht in eine Vene injizieren.
-Supartz nicht am Auge anwenden.
-Supartz nicht verwenden, wenn die Verpackung oder die Spritze beschädigt oder geöffnet ist.
-Supartz nicht nach dem auf dem Etikett und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
-Supartz kann in Gegenwart von Desinfektionsmitteln, die quartäre Ammoniumsalze (wie Benzalkoniumchlorid) und/oder Chlorhexidin enthalten, ausfallen. Darauf ist daher zu achten. (Empfohlen wird die Verwendung von Desinfektionsmitteln wie Povidon-Iod).
-Supartz nicht erneut sterilisieren.
-Spritzen und Nadeln nicht wiederverwenden.
-Nur die in den Supartz-Spritzen enthaltene Lösung ist steril. Die Außenfläche der Supartz-Spritzen ist nicht steril. Beim Umgang mit den Supartz-Spritzen in einem sterilen Feld sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Vorsichtsmaßnahmen: Außer bei Injektion in das Peritendineum des Bizeps sicherstellen, dass Supartz in die Gelenkhöhle injiziert wird, da ein Austritt außerhalb der Höhle Schmerzen verursachen könnte. Die Patienten sind anzuweisen, das betroffene Gelenk nach der Injektion von Supartz ruhig zu halten, um die Wahrscheinlichkeit lokaler Schmerzsymptome zu verringern. Bei einem arthrotischen Knie mit schwerer Entzündung ist diese vor der Injektion von Supartz zu verringern, da sich die Entzündung durch die Injektion verschlimmern könnte. Das Natriumhyaluronat in Supartz ist ein hochgereinigtes biologisches Material aviären Ursprungs. Ärzte müssen sich der potenziellen Risiken bewusst sein, die bei Injektionsverfahren mit jeder biologischen Substanz auftreten können. Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sie den Arzt erneut aufsuchen müssen, wenn Symptome auftreten, die mit den genannten unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang stehen könnten.
Klinisch bedeutsame unerwünschte Wirkungen: Da, wenn auch selten (Inzidenz <0,1 %), Symptome eines Schocks auftreten können, sind Patienten, denen Supartz verabreicht wurde, sorgfältig zu überwachen. Tritt eine Auffälligkeit auf, die Verabreichung abbrechen und die Patienten mit einer geeigneten Therapie behandeln.
Weitere unerwünschte Wirkungen: Während der klinischen Studien und der Pharmakovigilanz von Supartz nach der Markteinführung wurden die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen berichtet. Tritt eine Auffälligkeit auf, die Verabreichung abbrechen und die Patienten mit einer geeigneten Therapie behandeln.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit den Injektionsverfahren festgestellt.
- septische Arthritis
- Blutung an der Injektionsstelle
- Hautnekrose.
Aufbewahrung
Bei einer Temperatur zwischen 1 °C und 25 °C aufbewahren.
Vor Frost schützen.
Supartz vor dem auf dem Etikett und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Haltbarkeit bei ungeöffneter Verpackung: 3 Jahre.
Packungsinhalt
Erhältlich:
-1 Fertigspritze 2,5 ml;
-3 Fertigspritzen 2,5 ml;
-5 Fertigspritzen 2,5 ml.
Art.-Nr. MD030701
