Supartz
Description
Solution stérile et apyrogène de hyaluronate de sodium, hautement purifiée, dépourvue d'action inflammatoire, de haut poids moléculaire, extraite de crêtes de coq ; il s'agit d'un polysaccharide contenant des unités disaccharidiques répétées d'acide D-glucuronique et de N-acétyl-D-glucosamine. Le hyaluronate de sodium est un composant commun de toutes les matrices extracellulaires des tissus conjonctifs. Il est présent chez de nombreuses espèces différentes, y compris l'homme, mais il est chimiquement identique quelle que soit l'espèce d'origine. Le hyaluronate de sodium utilisé pour la fabrication de Supartz est d'origine aviaire et il est obtenu au moyen d'un processus de purification prolongé. Supartz est une solution transparente et inodore, de pH compris entre 6,8 et 7,8, avec un rapport de 1,0-1,2 entre pression osmotique et solution saline. Après l'injection dans l'articulation, une petite quantité de Supartz est métabolisée dans le liquide synovial, tandis que le reste se distribue dans les tissus synoviaux où il est partiellement dégradé en molécules plus petites. Supartz passe ensuite dans la circulation sanguine et il est métabolisé principalement par le foie. Les produits du métabolisme ne sont pas toxiques et sont éliminés de l'organisme par les poumons, l'intestin et les voies urinaires. Supartz est commercialisé en solution stérile dans des seringues préremplies à usage unique afin de réduire le risque de contamination lors de l'aspiration de la solution.
Mode d'emploi
- Ouvrir le blister en retirant le film et extraire la seringue.
- Saisir la partie épaisse du capuchon, le dévisser avec précaution et le retirer en biais.
- De manière aseptique, fixer sur la seringue une aiguille de taille appropriée (par ex. gauge 22-23). Pour garantir l'étanchéité et éviter les fuites pendant l'administration, bien fixer l'aiguille en tenant fermement le luer lock.
- Avant l'injection, désinfecter le site d'injection.
- Supartz permet d'améliorer la fonction lubrifiante du liquide synovial dans le modèle articulaire artificiel et dans le modèle animal expérimental.
- Supartz sert à recouvrir et protéger les surfaces du cartilage détérioré dans le modèle animal expérimental.
- Supartz permet de prévenir les adhérences tendineuses en faisant office de barrière physique dans le modèle animal expérimental.
- Supartz permet de réduire la douleur dans l'arthrose du genou et dans la périarthrite de l'épaule.
- Supartz permet de réduire la raideur dans l'arthrose du genou et dans la périarthrite de l'épaule.
Le schéma de traitement recommandé pour Supartz chez l'adulte consiste en cinq (5) injections dans la cavité articulaire du genou ou dans l'articulation de l'épaule (cavité articulaire, bourse sous-acromiale et gaine du tendon du biceps), à raison d'une par semaine. Il pourra toutefois être nécessaire d'adapter le moment de l'injection intra-articulaire aux symptômes du patient. Si les symptômes ne s'améliorent pas, arrêter l'administration de Supartz après cinq (5) injections.
Avant d'injecter Supartz, éliminer l'épanchement éventuel par arthrocentèse. Supartz étant visqueux, utiliser des aiguilles de taille adaptée aux injections (par ex. taille 22-23). Pour les injections dans la cavité articulaire du genou, introduire l'aiguille dans l'articulation en direction horizontale ou légèrement inclinée vers le bas, dans l'espace entre la rotule et le fémur. Il n'est pas inhabituel de percevoir une certaine résistance lorsque l'aiguille pénètre dans la capsule articulaire. L'articulation scapulo-humérale est plus facilement accessible par la face antérieure, mais les abords postérieur ou latéral sont également utilisés. Pour administrer Supartz avec précision dans la gaine du tendon du biceps, introduire l'aiguille dans l'épiderme à 20-30° et parallèlement à la gouttière. Si l'aiguille pénètre dans le tendon, une certaine résistance à l'injection sera ressentie. Si possible, réaliser une injection échoguidée dans la gaine du biceps afin d'identifier la position plus précisément.
Avertissements
- Faire preuve de la plus grande prudence lors de l'administration de Supartz chez les patients présentant des infections ou des lésions cutanées au niveau du site d'injection.
- Ne pas administrer Supartz aux femmes enceintes, aux mères qui allaitent ni aux enfants, la sécurité du produit n'ayant pas été testée dans ces populations.
- Supartz est destiné à être injecté dans les articulations de patients souffrant d'arthrose du genou ou de périarthrite de l'épaule et doit donc être administré exclusivement par des médecins expérimentés dans ce type d'injection.
- Administrer Supartz avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres médicaments ou des antécédents de dysfonctionnement hépatique.
- Administrer Supartz avec prudence chez les patients atteints de coagulopathies systémiques.
- Administrer Supartz avec prudence chez les patients présentant une stase lymphatique ou veineuse dans le membre concerné par l'injection.
- Administrer Supartz dans des conditions d'asepsie, en prenant les précautions habituelles des injections.
- Supartz est exclusivement à usage unique. L'utiliser immédiatement après ouverture et ne pas le réutiliser.
- Ne pas injecter Supartz par voie intraveineuse.
- Ne pas utiliser Supartz en ophtalmologie.
- Ne pas utiliser Supartz si l'emballage ou la seringue sont endommagés ou ouverts.
- Ne pas utiliser Supartz après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur.
- Supartz peut précipiter en présence de désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire (comme le chlorure de benzalkonium) et/ou de la chlorhexidine. Il convient donc d'y prêter attention. (L'utilisation de désinfectants comme la povidone iodée est conseillée.)
- Ne pas restériliser Supartz.
- Ne pas réutiliser les seringues et les aiguilles.
- Seule la solution contenue dans les seringues de Supartz est stérile. La surface extérieure des seringues de Supartz n'est pas stérile. Des précautions adaptées doivent être prises lors de la manipulation des seringues de Supartz dans un champ stérile.
Précautions : sauf en cas d'injection dans la gaine du tendon du biceps, s'assurer que Supartz est bien injecté dans la cavité articulaire, car une fuite en dehors de la cavité pourrait provoquer des douleurs. Les patients doivent être informés qu'ils doivent garder l'articulation concernée au repos après l'injection de Supartz afin de réduire le risque de douleurs localisées. Dans le genou arthrosique présentant une inflammation sévère, celle-ci doit être réduite avant d'injecter Supartz, car l'inflammation pourrait s'aggraver du fait de l'injection. Le hyaluronate de sodium de Supartz est un matériau biologique hautement purifié d'origine aviaire. Les médecins doivent connaître les risques potentiels liés à l'injection de toute substance biologique. Les patients doivent être informés de la nécessité de retourner voir le médecin en cas d'apparition de symptômes pouvant être associés aux effets indésirables mentionnés.
Effets indésirables cliniquement significatifs : des symptômes de choc pouvant survenir, bien que rarement (incidence <0,1 %), surveiller attentivement les patients ayant reçu Supartz. En cas d'anomalie, interrompre l'administration et traiter les patients de manière appropriée.
Autres effets indésirables : au cours des études cliniques et de la pharmacovigilance de Supartz après sa commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. En cas d'anomalie, interrompre l'administration et traiter les patients de manière appropriée.
Les réactions indésirables suivantes ont été observées en lien avec les procédures d'injection :
- arthrite septique
- hémorragie au site d'injection
- nécrose cutanée.
Conservation
Conserver à une température comprise entre 1 °C et 25 °C.
Protéger du gel.
Utiliser Supartz avant la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur.
Durée de validité dans l'emballage intact : 3 ans.
Format
Disponible en :
- 1 seringue préremplie de 2,5 ml ;
- 3 seringues préremplies de 2,5 ml ;
- 5 seringues préremplies de 2,5 ml.
Code MD030701
