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TEST
Schnelltest für das SARS-CoV-2-Antigen
Beschreibung
Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Antigenen des Nukleokapsid-Proteins von SARS-CoV-2 in Nasenabstrichproben. Nur zur In-vitro-Eigendiagnose.
Einweg-Testkit zum Nachweis von SARS-CoV-2, dem Erreger von COVID-19, in selbst entnommenen Nasenabstrichproben. Der Test ist für die Anwendung bei symptomatischen Personen bestimmt, die die Falldefinition für COVID-19 erfüllen, sowie bei asymptomatischen Personen, beschränkt auf Kontaktpersonen bestätigter oder wahrscheinlicher COVID-19-Fälle und auf gefährdetes medizinisches Personal.
Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von Antigenen des Nukleokapsid-Proteins von SARS-CoV-2. Ein Antigen ist im Allgemeinen während der akuten Infektionsphase in Proben der oberen Atemwege nachweisbar. Positive Ergebnisse zeigen das Vorhandensein viraler Antigene an, zur Bestimmung des Infektionsstatus ist jedoch eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte des Patienten und weiteren diagnostischen Informationen erforderlich. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 hin. Personen mit positivem Testergebnis sollten sich selbst isolieren und weitere Versorgung bei ihrem Arzt suchen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Personen mit negativem Testergebnis, die weiterhin COVID-ähnliche Symptome haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.
Anwendung
Vor und nach dem Test die Hände mindestens 20 Sekunden lang mit Wasser und Seife waschen. Wenn Wasser und Seife nicht verfügbar sind, ein Händedesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol verwenden.
Den Deckel des Röhrchens mit dem Extraktionspuffer entfernen und das Röhrchen in den Röhrchenhalter in der Schachtel stellen.
Entnahme der Nasenabstrichprobe
1. Den sterilen Tupfer aus der Verpackung nehmen.
2. Den Tupfer in das Nasenloch einführen, bis ein leichter Widerstand spürbar ist (ca. 2 cm tief in die Nase). Den Tupfer langsam drehen und dabei 5- bis 10-mal an der Innenseite des Nasenlochs entlang der Nasenwand reiben.
Hinweis: Dies kann unangenehm sein. Den Tupfer nicht tiefer einführen, wenn ein starker Widerstand oder Schmerz auftritt. Ist die Nasenschleimhaut verletzt oder blutet sie, wird die Entnahme eines Nasenabstrichs nicht empfohlen. Wenn Abstriche bei anderen Personen entnommen werden, bitte eine Gesichtsmaske tragen. Bei Kindern muss der Tupfer möglicherweise nicht so tief in das Nasenloch eingeführt werden. Bei sehr kleinen Kindern kann eine weitere Person erforderlich sein, die den Kopf des Kindes während der Entnahme festhält.
3. Den Tupfer vorsichtig herausziehen.
4. Mit demselben Tupfer Schritt 2 im anderen Nasenloch wiederholen.
5. Den Tupfer herausziehen.
Vorbereitung der Probe
1. Den Tupfer in das Extraktionsröhrchen geben, sicherstellen, dass er den Boden berührt, und den Tupfer bewegen, um gut zu mischen. Den Tupferkopf gegen das Röhrchen drücken und den Tupfer 10–15 Sekunden lang drehen.
2. Den Tupfer entfernen, indem der Tupferkopf gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens gedrückt wird. Den Tupfer in den Biohazard-Beutel geben.
3. Den Deckel schließen oder die Tropfspitze auf das Röhrchen setzen.
Testdurchführung
1. Die Testkassette aus dem versiegelten Aluminiumbeutel nehmen und innerhalb einer Stunde verwenden. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels durchgeführt wird. Die Testkassette auf eine ebene Fläche legen.
2. Das Extraktionsröhrchen umdrehen, 3 Tropfen der extrahierten Probe in die Probenvertiefung (S) der Testkassette geben und den Timer starten. Die Testkassette während der Testentwicklung nicht bewegen.
3. Das Ergebnis nach 15 Minuten ablesen. Das Ergebnis nicht nach mehr als 20 Minuten ablesen.
Hinweis: Nach Abschluss des Tests alle Bestandteile in den Biohazard-Kunststoffbeutel geben und gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen.
Ablesen der Ergebnisse
Positiv: *Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie sollte im Kontrollbereich (C) und eine weitere farbige Linie im Testbereich (T) erscheinen.
*Hinweis: Die Farbintensität im Bereich der Testlinie (T) variiert je nach Menge der in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene. Daher ist jede noch so schwache Färbung im Testbereich (T) als positives Ergebnis zu werten. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass die Person sehr wahrscheinlich mit COVID-19 infiziert ist; positive Proben müssen bestätigt werden. Sich gemäß den örtlichen Vorschriften sofort in Selbstisolation begeben und den behandelnden Arzt oder die zuständige Gesundheitsbehörde gemäß den Anweisungen der örtlichen Behörden kontaktieren. Der Test wird durch einen molekularen Bestätigungstest (PCR) überprüft, und es werden Anweisungen zu den weiteren Schritten gegeben.
Negativ: Es erscheint nur eine farbige Linie im Kontrollbereich (C). Im Bereich der Testlinie (T) erscheint keine farbige Linie. Eine COVID-19-Erkrankung ist unwahrscheinlich. Es ist jedoch möglich, dass dieser Test bei manchen Personen mit COVID-19 ein falsches Ergebnis (falsch negativ) liefert. Das bedeutet, dass man sich mit COVID-19 angesteckt haben könnte, obwohl der Test negativ ausgefallen ist. Außerdem kann der Test mit einem neuen Kit wiederholt werden. Im Verdachtsfall den Test nach 1–2 Tagen wiederholen, da das Coronavirus nicht in allen Phasen der Infektion nachgewiesen werden kann. Auch bei einem negativen Ergebnis müssen die Abstands- und Hygieneregeln weiterhin eingehalten werden.
Ungültig: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Ein unzureichendes Probenvolumen oder eine fehlerhafte Durchführung sind die wahrscheinlichsten Ursachen für das Fehlen der Kontrolllinie. Die Durchführung überprüfen und den Test mit einem neuen Kit wiederholen oder den behandelnden Arzt bzw. ein COVID-19-Testzentrum kontaktieren.
Hinweise
- Nur zur In-vitro-Eigendiagnose als Selbsttest. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Im Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden, nicht essen, trinken oder rauchen.
- Die im Kit enthaltene Pufferlösung nicht trinken.
- Die Pufferlösung vorsichtig handhaben und Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden; bei Kontakt sofort mit reichlich fließendem Wasser spülen.
- Bitte nicht verwenden, wenn die Aluminiumverpackung beschädigt ist oder geöffnet wurde.
- Dieses Testkit darf nur als Vortest verwendet werden; wiederholt abweichende Ergebnisse sollten mit einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal besprochen werden.
- Die angegebene Zeit genau einhalten.
- Den Test nur einmal verwenden. Die Testkassette nicht zerlegen und das Testfenster nicht berühren.
- Das Kit darf nicht eingefroren oder nach dem auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
- Tests bei Kindern sollten unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.
- Vor und nach der Handhabung die Hände gründlich waschen.
- Bitte sicherstellen, dass für den Test eine ausreichende Probenmenge verwendet wird. Zu viel oder zu wenig Probe kann zu abweichenden Ergebnissen führen.
Einschränkungen
1. Die Leistung wurde nur mit Nasenabstrichproben unter Anwendung der in dieser Packungsbeilage beschriebenen Verfahren bewertet.
2. Der Antigen-Schnelltest (Nasenabstrich) für SARS-CoV-2 zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe an.
3. Ist das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv und bestehen die klinischen Symptome fort, kann dies daran liegen, dass das Virus in einem sehr frühen Infektionsstadium nicht nachgewiesen wird; es wird empfohlen, den Test mit einem neuen Kit zu wiederholen oder einen molekulardiagnostischen Test durchzuführen, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
4. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die Kontakt mit dem Virus hatten. Kontrolltests mit molekularer Diagnostik sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
5. Positive COVID-19-Ergebnisse können auf eine Infektion mit anderen Coronavirus-Stämmen als SARS-CoV-2 oder auf andere Störfaktoren zurückzuführen sein.
6. Die Nichteinhaltung dieser Verfahren kann die Testleistung beeinträchtigen.
7. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe unsachgemäß entnommen oder behandelt wird.
8. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn die Virusmenge in der Probe nicht ausreicht.
Aufbewahrung
Verpackt im versiegelten Beutel bei Raum- oder Kühlschranktemperatur (2–30 °C) lagern. Der Test ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate.
Packungsgröße
Testkassette, steriler Tupfer, Biohazard-Beutel, Packungsbeilage, Extraktionspuffer.
20 Stück.
Code INCP-502
