HYALOTEND
Beschreibung
Fertigspritze mit Natriumhyaluronat-Lösung zur peritendinösen Anwendung. Hyalotend besteht aus einer viskosen Lösung von Natriumhyaluronat (500–730 kDa), gewonnen durch bakterielle Fermentation, in gepufferter physiologischer Kochsalzlösung zur peritendinösen Injektion. Die Lösung (20 mg/2 ml) befindet sich in einer Fertigspritze und wird steril geliefert. Hyaluronsäure ist einer der Hauptbestandteile der Gelenkflüssigkeit, wird in der normalen Sehnenscheide gebildet und ist ein Hauptbestandteil der extrazellulären Matrix der Sehne. Die Gabe von exogenem Natriumhyaluronat in den peritendinösen Raum ermöglicht dank seiner viskoelastischen Eigenschaften, die Oberflächenreibung der Sehnen zu verringern, die Gleitfähigkeit zu erhöhen, Schmerzen zu reduzieren und die Sehnenfunktion bei Tendinopathie zu verbessern, wodurch die Rückkehr zu normalen Aktivitäten und zum Sport beschleunigt wird. Hyalotend ist indiziert zur Behandlung von Schmerzen und zur Verbesserung der Sehnenelastizität bei Tendinopathie der oberen und unteren Extremitäten.
Zusammensetzung
Natriumhyaluronat, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Anwendung
Die Verabreichung des Produkts darf ausschließlich durch erfahrenes medizinisches Personal erfolgen. Die Injektion bei Bedarf mit einer Ultraschallsonde steuern. Alle Regeln der aseptischen Verabreichungstechnik sind strikt einzuhalten. Nicht gleichzeitig mit Desinfektionsmitteln verwenden, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, da Hyaluronsäure in ihrer Gegenwart ausfallen kann. Eine geeignete sterile Nadel (21–25 G) nach ärztlichem Ermessen verwenden. Spritze und Nadel nach einmaligem Gebrauch entsorgen.
3 peritendinöse Injektionen des Produkts in wöchentlichen Abständen nach ärztlichem Ermessen verabreichen. Bei Bedarf können mehrere Sehnen gleichzeitig behandelt werden. Jede Spritze ist für die Injektion an einer einzelnen Sehne bestimmt. Bei Bedarf können wiederholte Behandlungen durchgeführt werden.
Hinweise
Hyalotend darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts angewendet werden. Peritendinöse Injektionen von Hyalotend sind bei Infektionen oder Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle kontraindiziert. Hyalotend wurde nicht an Schwangeren oder Personen unter 18 Jahren getestet und ist daher in diesen Patientengruppen kontraindiziert. Das Produkt nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist: Die Sterilität der Lösung ist nur bei geschlossener und unversehrter Packung gewährleistet. Die Spritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt, d. h. sie darf nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Die zusammengesetzte Spritze muss unmittelbar nach Gebrauch entsorgt werden, unabhängig davon, ob die Lösung vollständig verabreicht wurde oder nicht. Wird eine Spritze für eine weitere Injektion verwendet, besteht ein Kontaminationsrisiko, das zu Erkrankungen, Infektionen und/oder schweren Schäden beim Patienten führen kann. Wird das Produkt aufbereitet und/oder wiederverwendet, kann Fidia Farmaceutici dessen Leistung, Funktionalität, Materialstruktur, Sauberkeit oder Sterilität nicht garantieren. Aufbereitung und/oder Wiederverwendung können die Gesundheit und Sicherheit des Patienten schwer schädigen. Nach Gebrauch gemäß den geltenden Vorschriften entsorgen. Wie bei jedem invasiven Eingriff am Gelenk wird empfohlen, das Gelenk unmittelbar nach der peritendinösen Injektion nicht zu überlasten. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Es können lokale Reaktionen wie Schmerzen und Wärmegefühl oder Rötung/Schwellung/Bluterguss an der Injektionsstelle auftreten. Diese Symptome sind in der Regel vorübergehend und klingen innerhalb weniger Tage spontan ab, wenn das betroffene Gelenk geschont und lokal gekühlt wird. Nach der Injektion von Hyaluronsäure wurden vereinzelt lokale oder systemische allergische Reaktionen aufgrund individueller Überempfindlichkeit berichtet.
Aufbewahrung
Das Produkt bei einer Temperatur von höchstens 25 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
Format
Faltschachtel mit 1 Fertigspritze, versiegelt in einem Blister.
Faltschachtel mit 3 Fertigspritzen, jede einzeln in einem Blister versiegelt.
Die in der Fertigspritze enthaltene Natriumhyaluronat-Lösung 20 mg/2 ml ist dampfsterilisiert.
Art.-Nr. 10000122, 10000123
