Seringue intra-articulaire Synolis V-A hyaluronate de sodium 20 mg + sorbitol 40 mg 2 ml 1 pièce

SYNOLIS V-A

SODIUM IALURONATE & SORBITOL VISCO ANTALCIC

Dispositif médical CE de classe III.
Synolis V-A est indiqué pour réduire la douleur et améliorer la mobilité de l'articulation du genou et des autres articulations synoviales présentant des altérations dégénératives et traumatiques.
Synolis V-A est une solution viscoélastique stérile, apyrogène et isotonique à base de hyaluronate de sodium dissous dans une solution physiologique tamponnée. Le hyaluronate de sodium contenu dans ce dispositif médical injectable par voie intra-articulaire est obtenu par fermentation bactérienne ; il présente une concentration élevée (2 %) et un poids moléculaire élevé, avec un poids moyen de 2 000 000 daltons dans la solution stérilisée. La forte concentration et le poids moléculaire élevé du hyaluronate de sodium, associés à la présence d'un excipient (sorbitol) qui en limite la dégradation, et la capacité de la solution viscoélastique à lubrifier les articulations et à absorber les chocs, en simulant les propriétés rhéologiques du liquide synovial, déterminent l'efficacité de ce produit dans le traitement de l'arthrose. Synolis V-A agit en rétablissant les propriétés physiologiques et rhéologiques du liquide synovial touché par l'arthrose, permettant de réduire la douleur et la gêne associée ainsi que d'améliorer la mobilité articulaire.
Synolis V-A se présente en seringue en verre préremplie de 2 ml. La seringue est contenue dans un emballage de protection individuel stérilisé. Deux types de conditionnement sont disponibles : boîte de 1 ou 3 seringues contenant les instructions d'utilisation et une notice.

Posologie et mode d'administration
Synolis V-A doit être injecté dans l'articulation par un médecin spécialisé dans les injections intra-articulaires.
Aspirer tout épanchement éventuel avant d'injecter Synolis.
Synolis V-A doit être injecté à température ambiante.
Respecter une asepsie rigoureuse du site d'injection.
Utiliser une aiguille de longueur et de calibre adaptés (de 18 à 21 G, 2” conseillé).
Visser fermement l'aiguille sur l'embout luer lock de la seringue.
Injecter uniquement à l'intérieur de la cavité articulaire.
En cas de gonarthrose, il est conseillé d'administrer Synolis V-A selon un schéma posologique de 3 injections espacées d'une semaine.

Contre-indications
Synolis V-A ne doit pas :
- Être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité avérée au hyaluronate de sodium et/ou au sorbitol.
- Être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes ou en présence d'un état physiologique anormal.
- Être injecté dans une articulation en présence de stase veineuse ou lymphatique dans le membre concerné.
- Être injecté dans une articulation en présence d'infection ou d'inflammation grave.
- Être injecté chez les patients présentant une affection cutanée ou une infection au niveau du site d'injection.
- Être injecté par voie intravasculaire.
- Être injecté en dehors de la cavité intra-articulaire ou dans la membrane synoviale.
- Être injecté en présence d'un épanchement important dans l'articulation.
- Être injecté chez la femme enceinte et chez les personnes de moins de 18 ans.

Précautions d'emploi
- La réutilisation des dispositifs à usage unique comporte un risque potentiel d'infection pour le patient ou l'utilisateur.
- La solution doit être administrée dans des conditions d'asepsie rigoureuses (désinfection de la peau à proximité du site d'injection nécessaire avant l'administration du produit).
- La seringue de Synolis V-A ne doit pas être réutilisée pour d'autres patients et/ou pour des injections répétées (usage unique) ; le produit ne doit pas être restérilisé.
- Ne pas utiliser après la date de péremption.
- Vérifier l'intégrité de l'emballage de protection individuel.
- stérilisé ; dans le cas contraire, ne pas l'utiliser.
- Il est conseillé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 48 heures après l'injection.

Incompatibilités
Il existe une incompatibilité avérée entre le hyaluronate de sodium et les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Éviter soigneusement le contact de Synolis V-A avec ces produits (comme dans le cas de certains désinfectants) ou avec du matériel médico-chirurgical traité avec ce type de produit. Aucune autre information n'est actuellement disponible sur la compatibilité de Synolis V-A avec d'autres produits à usage intra-articulaire.

Effets secondaires
Les injections intra-articulaires de Synolis V-A peuvent provoquer une douleur, un œdème et/ou un épanchement passagers. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours. Contacter le médecin traitant si ces symptômes persistent plus d'une semaine ou en cas d'apparition d'effets secondaires. Le médecin conseillera un traitement approprié.

Conservation
Conserver à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.
Protéger de la lumière et du gel.

Format
Boîte de 1 seringue préremplie de 2 ml.

Numéro d'enregistrement du marquage CE
0120