Description Dispositif médical de diagnostic
in vitro.
Capteurs pour l'autocontrôle de la cétonémie avec le lecteur GlucoMen areo 2K.
Ces capteurs sont destinés au dosage quantitatif du bêta-hydroxybutyrate (BOHB ou bêta-cétone) dans le sang total capillaire frais.
Utiliser les capteurs GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor exclusivement avec le lecteur GlucoMen areo 2K.
Le système GlucoMen areo 2K a été conçu pour la surveillance et l'autocontrôle à domicile des taux de glucose et de bêta-cétone dans le sang et peut également être utilisé en milieu hospitalier par le personnel médical et soignant.
Le système n'est pas destiné au diagnostic ou au dépistage de l'acidocétose (DKA) ni à une utilisation chez les nouveau-nés.
Ne pas modifier le traitement sur la base des résultats des tests de cétonémie sans avoir d'abord consulté le médecin ou le personnel soignant.
Caractéristiques générales | Mesure de la cétonémie | bêta-hydroxybutyrate (BOHB ou bêta-cétone) dans le sang |
| Composition enzymatique (par cm2 d'une bandelette réactive pour la mesure de la cétonémie) | - D-3-hydroxybutyrate déshydrogénase (Pseudomonas sp.) 1,5 % w/w
- coenzyme (NAD+), 0,7 % w/w
- médiateur redox : 1,10-phénanthroline-5,6-dione, 20,0 % w/w
- substances non réactives : 77,8 % w/w |
| Unité de mesure |
| Bêta-cétone | mmol/L (non modifiable) |
| Plage de mesure |
| Bêta-cétone | 0,1-8,0 mmol/L |
| Temps de réponse |
| Bêta-cétone | 8 secondes |
| Volume d'échantillon |
| Bêta-cétone | 0,8 µL |
| Plage d'hématocrite acceptable |
| Bêta-cétone | compensation automatique de la mesure en fonction de l'hématocrite dans la plage 20-60 % |
| Étalonnage et traçabilité | le système GlucoMen areo 2K a été étalonné sur les valeurs de référence du plasma déterminées par une procédure Stanbio Beta-Hydroxybutyrate LiquiColor, Procedure No. 2440 (Stanbio Laboratory, 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006). L'analyseur utilisant le kit Stanbio (procédure de mesure de référence secondaire) a été étalonné avec une série d'étalons contenant du bêta-hydroxybutyrate (calibrateurs primaires) préparés par méthode gravimétrique au Stanbio Laboratory. |
| Échantillon | sang total capillaire frais |
| Codage des capteurs | non requis |
| Hygiène | éjection automatique de la bandelette réactive par bouton d'éjection dédié |
| Prélèvement | aspiration automatique de l'échantillon de sang par capillarité |
| Conditions d'utilisation |
| Bêta-cétone | plage de température : 10-40 °C
humidité relative : <85 % |
Mode d'emploi 1. Introduire un nouveau capteur GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor (couleur violet clair) dans la fente d'insertion des capteurs. Le symbole de la goutte commence à clignoter à l'écran et le symbole cétones « Keth » apparaît en bas à gauche. Si rien n'apparaît à l'écran, retirer le capteur, le réinsérer dans la fente et attendre que le symbole de la goutte commence à clignoter.
2. Maintenir l'extrémité du capteur au contact de la goutte de sang jusqu'au remplissage de la fenêtre de contrôle. Un signal sonore retentit (s'il est activé) et l'écran affiche un compte à rebours.
3. Lire les résultats du test. Un signal sonore annonce l'affichage du résultat à l'écran avec le symbole cétones « Keth ». Le symbole clignote jusqu'à l'extinction du lecteur.
4. Pour retirer le capteur, appuyer sur le bouton d'éjection. Le lecteur s'éteint.
Ne pas utiliser les capteurs GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor pour tester des échantillons prélevés sur d'autres sites : utiliser exclusivement du sang capillaire frais prélevé au bout des doigts.
Mises en garde Les capteurs GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor sont exclusivement destinés au diagnostic in vitro (usage externe uniquement).
Les résultats peuvent être erronés si le patient est déshydraté, gravement hypertendu, en état de choc ou en état hyperosmolaire.
Ne pas tester des patients dans un état de santé critique.
Si les résultats du test de cétonémie ne semblent pas correspondre à l'état de santé ressenti par le patient alors que toutes les instructions du manuel d'utilisation du lecteur GlucoMen areo 2K ont été suivies, contacter le médecin ou le professionnel de santé de référence.
Ne jamais apporter de modifications importantes au plan de contrôle du diabète sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Conserver le lecteur, les capteurs et les autres composants du système hors de portée des enfants. Les petites pièces peuvent présenter un risque d'étouffement.
Manipuler les capteurs avec des mains propres et sèches.
Éliminer les lancettes (aiguilles) et les capteurs usagés conformément aux réglementations locales.
La manipulation du sang peut être dangereuse ; faire preuve d'une extrême prudence en manipulant le sang, les capteurs, les lancettes (aiguilles) et le lecteur.
Conservation Conserver le blister en aluminium des capteurs à une température de 4-30 °C ; ne pas congeler ni réfrigérer.
Éviter l'exposition à l'humidité, à la chaleur et à la lumière directe du soleil. Ne pas utiliser les capteurs au-delà de la date de péremption, car cela pourrait fausser les résultats.
Vérifier la date de péremption indiquée sur le blister en aluminium.
Les bandelettes GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor sont conditionnées individuellement sous blister en aluminium, avec une durée de validité de 18 mois à compter de la date de fabrication.
Format Boîte de 10 pièces.
Code 48530
