HYADROL
Description
HYADROL est un dispositif médical de classe III, stérile, à usage unique, pour infiltration intra-articulaire. Il se présente sous forme de liquide incolore, visqueux et transparent à pH neutre (6,5/7,5). Il est composé d'acide hyaluronique (1 %) et d'adelmidrol (2 %). Le dispositif ne contient pas de dérivés du sang humain. Il ne contient ni n'incorpore de tissus ou de substances d'origine animale ni leurs dérivés. Le dispositif n'incorpore pas, comme partie intégrante, de substances médicamenteuses. Il est destiné à favoriser l'optimisation du processus naturel de lubrification viscoélastique assuré par l'acide hyaluronique, dans la prise en charge des dysmétabolismes de la capsule articulaire associés aux arthropathies dégénératives.
Composants
Eau pour préparations injectables, adelmidrol, hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, phosphate monopotassique dihydraté, EDTA disodique, hydroxyde de sodium.
Mode d'emploi
1 infiltration intra-articulaire tous les 7 jours pendant 5 semaines, sauf avis contraire du médecin. Utiliser une aiguille stérile de dimensions appropriées (de 18 G à 27 G). L'administration d'HYADROL ne peut être effectuée que par du personnel médical qualifié, dans des conditions environnementales adéquates et en respectant les règles techniques prévues pour l'infiltration intra-articulaire.
Avertissements
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des infections en cours à proximité du site d'infiltration, afin d'éviter l'apparition d'arthrites bactériennes. En cas d'inflammation aiguë avec épanchement intra-articulaire abondant, il est conseillé de réduire l'épanchement par arthrocentèse évacuatrice et de procéder simultanément à l'injection intra-articulaire d'HYADROL. Il est recommandé de ne pas soumettre l'articulation à des charges excessives dans les heures qui suivent immédiatement l'infiltration. Ne pas restériliser, ne pas réutiliser les portions de solution non utilisées, ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé, car la stérilité du produit pourrait être compromise. La réutilisation du dispositif pourrait entraîner des risques de contamination microbiologique du patient. Le produit n'est pas indiqué chez les sujets déjà sensibilisés aux composants de la formulation. Interrompre le traitement en cas d'apparition de tout effet indésirable. Tenir hors de portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption. Aucun phénomène de tératogénicité n'est connu. Il est néanmoins recommandé de ne pas utiliser le dispositif pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis contraire du médecin.
Conservation
Conserver le produit dans un endroit frais et sec, à température ambiante.
Durée de validité dans l'emballage intact : 36 mois.
Vérifier la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le produit. La date de péremption indiquée sur l'emballage se réfère au produit dans son emballage intact et correctement conservé.
Format
Seringue préremplie stérile à usage unique contenant 2 ml d'HYADROL.
Code 6301
