Pediapax MACROGOL 3350
rein, ohne Elektrolyte, ohne Aromen, ohne Hilfsstoffe Glutenfrei Nützlich zur Behandlung von Verstopfung
und Kotsteinen im Kindesalter Für eine gezieltere Dosierung
Ideal in der Anfangs- und Endphase der Behandlung chronischer Verstopfung Von den Leitlinien empfohlene Dosierung
ESPGHAN/NASPGHAN 2014: 0,2-0,8 g/kg pro Tag Ein Teelöffel = 5 g Macrogol, aufzulösen
in einem halben Glas stillem Wasser • Die Dosis kann je nach individuellem
Ansprechen erhöht oder verringert werden.
1. IDENTIFIZIERUNG, ZUSAMMENSETZUNG UND ZWECKBESTIMMUNG DES MEDIZINPRODUKTS 1.1 Beschreibung und Anwendungsgebiete Pediapax ist ein Medizinprodukt in Pulverform zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, nützlich zur:
• Behandlung chronischer Verstopfung bei Kindern über 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg.
• Behandlung von Kotsteinen bei Kindern ab 3 Jahren, definiert als therapieresistente Verstopfung mit Stuhlansammlung im Rektum und/oder Kolon.
1.2 Zusammensetzung Jede Flasche enthält 400 g Macrogol 3350. Pediapax enthält kein
Gluten.
1.3 Haltbarkeit 36 Monate.
1.4 Wirkmechanismus Die Wirksamkeit des Produkts beruht auf den Eigenschaften von Polyethylenglykol (PEG), einem hochmolekularen, stoffwechselinerten Polymer, das von der Darmflora nicht abgebaut wird; an den langen linearen Polymerketten werden über Wasserstoffbrücken Wassermoleküle gebunden, die den Stuhl mit Wasser anreichern und die Peristaltik anregen. Pediapax wird im Darm nicht resorbiert und unverändert ausgeschieden.
2. ANWENDUNG 2.1 Chronische Verstopfung Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, wird empfohlen, Pediapax wie folgt anzuwenden.
| Gewicht (kg) | Empfohlene maximale
Tagesdosis |
| 10-12 kg | 2 Teelöffel |
| 13-20 kg | 2 ½ Teelöffel |
| 21-25 kg | 3 Teelöffel |
| 26-30 kg | 4 Teelöffel |
| > 30 kg | 5 Teelöffel |
Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen auf die Behandlung erhöht oder verringert werden. Die richtige Tagesdosis richtet sich nach dem Gewicht des Kindes und dem Schweregrad der Verstopfung.
Es wird in jedem Fall empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.
Das Produkt bei Kindern nur nach ärztlicher Empfehlung anwenden.
Die erforderliche Höchstdosis überschreitet normalerweise nicht 30 g Produkt pro Tag.
Gemäß der obigen Dosierung die Produktmenge mit dem Messlöffel entnehmen, dessen Markierungen eine Dosierung von 2,5 g (erste Markierung) und 5 g (gestrichener Messlöffel) ermöglichen.
Einen gestrichenen Messlöffel (5 g) in 62,5 ml stillem Wasser (etwa ½ Glas) auflösen.
Die Tagesdosis kann auf mehrere Gaben verteilt werden.
2.2 Kotsteine Die Diagnose von Kotsteinen/Stuhlansammlung im Rektum muss durch eine körperliche oder radiologische Untersuchung von Bauch und Rektum bestätigt werden.
Die von den ESPGHAN- und NASPGHAN-Leitlinien empfohlene Dosierung beträgt 1-1,5 g pro kg Körpergewicht pro Tag.
Die Dosierung zur Behandlung von Kotsteinen mit Pediapax ist daher wie folgt:
| Gewicht (kg) | Empfohlene maximale Tagesdosis |
| 14-17 kg | 4 Teelöffel |
| 18-22 kg | 5 Teelöffel |
| 23-27 kg | 6 ½ Teelöffel |
| 28-34 kg | 8 Teelöffel |
| 35-39 kg | 9 Teelöffel |
| > 40 kg | 10 ½ Teelöffel |
Die Tagesdosis ist in Einzeldosen von 5 g (gestrichener Messlöffel) aufzuteilen, die jeweils in etwa 62,5 ml Wasser (etwa ein halbes Glas) aufgelöst und innerhalb von 12 Stunden vollständig eingenommen werden; für eine korrekte Einnahme des Produkts empfehlen wir, sich an den behandelnden Arzt zu wenden. Die Behandlung ist zu beenden, sobald die Verstopfung behoben ist, darf aber in jedem Fall höchstens 6 aufeinanderfolgende Tage dauern. Ein Anzeichen für die Behebung ist der Abgang einer großen Stuhlmenge. Danach wird empfohlen, das Kind einem geeigneten Darmbehandlungsprogramm zu unterziehen, um der erneuten Bildung von Kotsteinen vorzubeugen (die Dosierung zur Vorbeugung eines Rückfalls entspricht der für Patienten mit chronischer Verstopfung – siehe § 2.1).
HINWEIS: Es ist möglich, eine größere Menge gebrauchsfertiger Lösung herzustellen. In diesem Fall kann die Lösung abgedeckt im Kühlschrank höchstens 24 Stunden aufbewahrt werden und ist danach zu entsorgen.
3. BEKANNTE NEBENWIRKUNGEN Vor allem zu Beginn der Anwendung können Magen-Darm-Beschwerden (Bauchschmerzen, Darmgeräusche, Durchfall oder Stuhlverlust) sowie Übelkeit, leichtes Erbrechen, Blähbauch, Blähungen, Entzündungen und Reizungen im Analbereich auftreten; diese Wirkungen bessern sich normalerweise bei Verringerung der Dosis. Sehr selten wurden allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie beobachtet. Weitere Symptome allergischer Reaktionen sind Juckreiz, Nesselsucht und Atemnot. Bei anhaltenden Nebenwirkungen die Behandlung abbrechen und den Kinderarzt aufsuchen.
4. AUFBEWAHRUNG Die unversehrte Packung trocken und vor direktem Licht und Wärmequellen geschützt aufbewahren. Das Produkt unter 25 °C lagern.
5. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Das Produkt und die zubereitete Lösung für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Produkt nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Bei beschädigter Packung nicht verwenden.
Die empfohlene Dosis keinesfalls überschreiten: Bei Überdosierung können starke Schmerzen und ein Blähbauch auftreten.
Außerdem können Durchfälle mit Elektrolytstörungen infolge einer übermäßigen Entleerung auftreten.
Bei Verdacht auf Überdosierung sofort den Kinderarzt aufsuchen.
Wird Pediapax in hohen Dosen zur Behandlung von Kotsteinen angewendet, ist bei Patienten mit gestörtem Schluckreflex, Refluxösophagitis oder eingeschränktem Bewusstsein Vorsicht geboten. Wenn eine Dosis vergessen wurde,
KEINE DOPPELTE DOSIS EINNEHMEN, um sie nachzuholen.
Während der Behandlung mit Pediapax wird eine angemessene Ernährung zusammen mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) empfohlen, um einer Austrocknung vorzubeugen; in jedem Fall wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.
6. GEGENANZEIGEN UND ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN Nicht bei Kindern unter 2 Jahren zur Behandlung chronischer Verstopfung und nicht unter 3 Jahren zur Behandlung von Kotsteinen anwenden. Von der Anwendung wird abgeraten bei: Darmperforation oder -verschluss aufgrund struktureller oder funktioneller Störungen der Darmwand, Ileus, schweren entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxischem Megakolon. Bekannte Überempfindlichkeit gegen PEG. Das Medizinprodukt nicht während der Anwendung anderer oraler Medizinprodukte oder Arzneimittel einnehmen: Die osmotische Wirkung von PEG und die beschleunigte Magen-Darm-Passage können deren Wirksamkeit beeinträchtigen. Bei anderen laufenden Therapien vor der Einnahme von Pediapax in jedem Fall einen Arzt konsultieren. Nicht anwenden bei bekannten Magen- oder Darmläsionen.
7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ARZNEIMITTELN UND NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELN Bisher sind keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln bekannt, die Einnahme des Produkts sollte jedoch mindestens 2 Stunden Abstand zu oral verabreichten Arzneimitteln haben, da die osmotische Wirkung von Macrogol und die beschleunigte Magen-Darm-Passage deren Wirksamkeit beeinträchtigen können. Bei anderen laufenden Therapien vor der Einnahme von Pediapax in jedem Fall einen Arzt konsultieren.
8. ENTSORGUNG Abgelaufene oder zu entsorgende Produkte sind gemäß den örtlichen Abfallvorschriften zu entsorgen. Das Produkt oder seine Verpackung keinesfalls in die Umwelt gelangen lassen.
Packung Flasche mit 400 g und 5-g-Dosierlöffel mit Markierung für die halbe Dosis.
