Beschreibung Medizinprodukt für die
In-vitro-Diagnostik.
Sensoren zur Selbstkontrolle der Blutketone mit dem Messgerät GlucoMen areo 2K.
Die Sensoren dienen der quantitativen Bestimmung von Beta-Hydroxybutyrat (BOHB bzw. Beta-Keton) in frischem kapillarem Vollblut.
Die Sensoren GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor ausschließlich mit dem Messgerät GlucoMen areo 2K verwenden.
Das System GlucoMen areo 2K wurde für die Überwachung und Selbstkontrolle der Glukose- und Beta-Keton-Werte im Blut zu Hause entwickelt und kann auch im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal verwendet werden.
Das System ist nicht zur Diagnose oder zum Screening einer Ketoazidose (DKA) und nicht zur Anwendung bei Neugeborenen vorgesehen.
Ändern Sie die Therapie nicht aufgrund der Ergebnisse der Ketontests, ohne vorher Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu konsultieren.
Allgemeine Merkmale | Ketonmessung | Beta-Hydroxybutyrat (BOHB bzw. Beta-Keton) im Blut |
| Enzymatische Zusammensetzung (pro cm2 eines Teststreifens zur Ketonmessung) | - D-3-Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (Pseudomonas sp.) 1,5 % w/w
- Coenzym (NAD+), 0,7 % w/w
- Redoxmediator: 1,10-Phenanthrolin-5,6-dion, 20,0 % w/w
- nicht reaktive Substanzen: 77,8 % w/w |
| Maßeinheit |
| Beta-Keton | mmol/L (nicht änderbar) |
| Messbereich |
| Beta-Keton | 0,1–8,0 mmol/L |
| Messzeit |
| Beta-Keton | 8 Sekunden |
| Probenvolumen |
| Beta-Keton | 0,8 µL |
| Zulässiger Hämatokritbereich |
| Beta-Keton | automatische Hämatokritkompensation der Messung im Bereich 20–60 % |
| Kalibrierung und Rückverfolgbarkeit | Das System GlucoMen areo 2K wurde auf Plasma-Referenzwerte kalibriert, die mit dem Verfahren Stanbio Beta-Hydroxybutyrate LiquiColor, Procedure No. 2440 (Stanbio Laboratory, 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006) bestimmt wurden. Das Analysegerät mit dem Stanbio-Kit (sekundäres Referenzmessverfahren) wurde mit einer Reihe von Beta-Hydroxybutyrat-Standards (Primärkalibratoren) kalibriert, die im Stanbio Laboratory gravimetrisch hergestellt wurden. |
| Probe | frisches kapillares Vollblut |
| Codierung der Sensoren | nicht erforderlich |
| Hygiene | automatischer Auswurf des Teststreifens über eine eigene Auswurftaste |
| Probenahme | automatisches Ansaugen der Blutprobe durch Kapillarwirkung |
| Betriebsbedingungen |
| Beta-Keton | Temperaturbereich: 10–40 °C
relative Luftfeuchtigkeit: <85 % |
Anwendung 1. Einen neuen Sensor GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor (hellviolett) in den Sensorschlitz einführen. Das Tropfensymbol beginnt auf dem Display zu blinken und das Ketonsymbol „Keth“ erscheint unten links. Erscheint nichts auf dem Display, den Sensor entfernen, erneut einführen und warten, bis das Tropfensymbol zu blinken beginnt.
2. Die Sensorspitze an den Blutstropfen halten, bis das Kontrollfenster gefüllt ist. Ein Signalton ertönt (falls aktiviert) und auf dem Display läuft ein Countdown.
3. Das Testergebnis ablesen. Ein Signalton kündigt die Anzeige des Ergebnisses mit dem Ketonsymbol „Keth“ an. Das Symbol blinkt, bis sich das Gerät ausschaltet.
4. Zum Entfernen des Sensors die Auswurftaste drücken. Das Gerät schaltet sich aus.
Die Sensoren GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor nicht für Proben von alternativen Entnahmestellen verwenden: ausschließlich frisches Kapillarblut aus der Fingerkuppe verwenden.
Hinweise Die Sensoren GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor sind ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik bestimmt (nur zur äußerlichen Anwendung).
Die Ergebnisse können fehlerhaft sein, wenn der Patient dehydriert ist, an schwerem Bluthochdruck leidet, sich im Schockzustand oder in einem hyperosmolaren Zustand befindet.
Keine Patienten in kritischem Gesundheitszustand testen.
Wenn die Ergebnisse des Blutketontests nicht mit dem vom Patienten empfundenen Gesundheitszustand übereinstimmen, obwohl alle Anweisungen der Gebrauchsanweisung des Messgeräts GlucoMen areo 2K befolgt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre medizinische Fachkraft.
Nehmen Sie niemals wesentliche Änderungen an Ihrem Diabetes-Behandlungsplan vor, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Messgerät, Sensoren und die übrigen Systemkomponenten außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Kleinteile können eine Erstickungsgefahr darstellen.
Die Sensoren mit sauberen und trockenen Händen handhaben.
Gebrauchte Lanzetten (Nadeln) und Sensoren gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen.
Der Umgang mit Blut kann gefährlich sein; gehen Sie mit Blut, Sensoren, Lanzetten (Nadeln) und dem Messgerät äußerst vorsichtig um.
Aufbewahrung Den Aluminiumblister der Sensoren bei 4–30 °C lagern; nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Feuchtigkeit, Hitze und direktes Sonnenlicht vermeiden. Die Sensoren nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden, da dies zu fehlerhaften Ergebnissen führen kann.
Das auf dem Aluminiumblister angegebene Verfalldatum prüfen.
Die Teststreifen GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor sind einzeln in Aluminiumblistern verpackt und ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar.
Packungsgröße Packung mit 10 Stück.
Code 48530
