epitech
adolene
PALMITOILETANOLAMIDA micronizada + trans-POLIDATINA
200 mg + 20 mg
1) DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO
adolene (Alimento para Fines Médicos Especiales - AFMS)
2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1) Principio activo: adolene comprimidos de palmitoiletanolamida micronizada 200 mg + trans-polidatina 20 mg por comprimido.
2.2) Excipientes: los comprimidos individuales de adolene de 200 mg + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (para la lista completa véase el apartado 7.1).
3) FORMA DEL PRODUCTO
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos redondos, de color rosa.
4) INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1) Indicaciones: la palmitoiletanolamida y la trans-polidatina son factores nutricionales que en el organismo actúan como moduladores biológicos sinérgicos, favoreciendo el control de la reactividad tisular fisiológica incluso en presencia de un elevado estrés oxidativo. La asociación de palmitoiletanolamida y trans-polidatina está indicada precisamente para contrarrestar los procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos del área pélvica, zona en la que el estrés oxidativo representa uno de los estímulos más importantes capaces de inducir una degranulación mastocitaria incontrolada, con la consiguiente hiperreactividad tisular y la aparición de procesos inflamatorios caracterizados por hiperalgesia. En estas personas resulta útil contrarrestar fisiológicamente el déficit de producción endógena de palmitoiletanolamida, que se produce cuando el organismo, sometido a condiciones inflamatorias recurrentes, agota su capacidad natural de síntesis, modulando al mismo tiempo la producción de citocinas reguladoras por parte de los linfocitos T gracias a la presencia de trans-polidatina. adolene debe utilizarse bajo control médico para el control de los mecanismos tisulares que inducen y sostienen la dismenorrea.
4.2) Posología y modo de empleo: bajo indicación médica, como orientación: 2-3 comprimidos al día durante 10 días a partir del día 20 del ciclo menstrual.
4.3) Contraindicaciones: ninguna.
4.4) Advertencias y precauciones de empleo: el producto no es adecuado como única fuente de alimentación. Mantener fuera del alcance de los niños menores de 3 años.
4.5) Interacciones: no se han observado.
4.6) Embarazo: se desaconseja la administración del producto durante el embarazo, por falta de datos adecuados sobre el uso de palmitoiletanolamida y trans-polidatina en estas situaciones.
4.7) Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas: la asociación de palmitoiletanolamida y trans-polidatina, a las dosis recomendadas, no interfiere con la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
4.8) Efectos adversos: hasta ahora nunca se han notificado efectos adversos, ni siquiera tras una administración a largo plazo y a dosis elevadas. No se han notificado casos de habituación ni de dependencia farmacológica.
4.9) Sobredosis: hasta ahora no se conocen casos clínicos de sobredosis.
5) PROPIEDADES
5.1) Categoría: Alimento para Fines Médicos Especiales.
5.2) Propiedades biodinámicas: la palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena, químicamente similar al endocannabinoide anandamida y con un espectro de actividad biológica en gran parte común. La principal diferencia entre ambas moléculas es la incapacidad de la palmitoiletanolamida para interactuar con el receptor CB1, responsable de los efectos psicotrópicos del endocannabinoide; por ello, su ingesta no se asocia a estos efectos centrales. La palmitoiletanolamida tiene efectos antiinflamatorios, que afectan tanto a los procesos inflamatorios periféricos como a la neuroinflamación central, y analgésicos, evidentes tanto en condiciones de dolor agudo como crónico-neuropático, destacados por numerosos estudios experimentales in vitro e in vivo y por un número creciente de estudios clínicos. La trans-polidatina (o piceído) es un glucósido del resveratrol, polifenol de naturaleza triidroxiestilbénica. Posee una marcada actividad antioxidante, tanto como captadora de radicales como inhibidora de la peroxidación lipídica. Además, se ha demostrado que es capaz de controlar los procesos oxidativos celulares que desempeñan un papel importante en el desarrollo de patologías del sistema pélvico.
5.3) Propiedades biocinéticas: la palmitoiletanolamida, tras la administración oral en humanos de dosis únicas comprendidas entre 300 y 1200 mg, está presente en plasma a concentraciones dependientes de la dosis. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa a la hora de la toma; posteriormente, los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan el valor basal antes de las seis horas. Estudios experimentales han demostrado que, tras la administración oral, la palmitoiletanolamida se distribuye uniformemente en los tejidos. Tras la administración oral de trans-polidatina se han identificado y cuantificado en sangre concentraciones de glucurónidos similares a las encontradas tras la administración de trans-resveratrol. Estos metabolitos desaparecen del plasma en 24 horas tras la toma.
5.4) Mecanismos de acción: se han descrito varios mecanismos de acción de la palmitoiletanolamida, que se manifiestan en distintas condiciones patológicas. Se conocen dos dianas celulares principales de la molécula: el mastocito y la microglía. La normalización de la activación excesiva de estas células inmunocompetentes, implicadas en los procesos inflamatorios periféricos, en la neuroinflamación central y en los procesos de dolor agudo y crónico-neuropático, es responsable de los principales efectos de la palmitoiletanolamida. A nivel molecular, la palmitoiletanolamida interactúa con múltiples receptores; el principal es el receptor nuclear PPAR-α, implicado en el control de los procesos inflamatorios y neuroprotectores. En algunas condiciones, la palmitoiletanolamida interactúa con el receptor de cannabinoides CB2, presente sobre todo en las células inmunitarias, incluidos los mastocitos y la microglía, cuya expresión aumenta notablemente en las condiciones inflamatorias. La palmitoiletanolamida potencia la actividad de las N-aciletanolaminas endógenas. El mecanismo, denominado efecto séquito (entourage), permite a la palmitoiletanolamida interactuar de forma indirecta con los sistemas de los endocannabinoides y de los endovanilloides. La trans-polidatina, además de tener fuertes propiedades antioxidantes, ejerce una actividad antiinflamatoria relacionada con su capacidad para modular las funciones de diversas células inmunocompetentes, como los linfocitos T, regulando en concreto la producción por parte de estas células de citocinas reguladoras y proinflamatorias. A bajas concentraciones es capaz de estimular una respuesta inmunitaria, mientras que a concentraciones más elevadas la inhibe.
5.5) Eficacia clínica: la palmitoiletanolamida y la trans-polidatina son moléculas que ejercen efectos sinérgicos dirigidos a células (mastocitos y linfocitos) fuertemente implicadas en procesos inflamatorios y capaces de desencadenar procesos de activación recíproca. Su asociación ha demostrado ser una intervención terapéutica válida dirigida a los procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos a nivel del sistema pélvico.
6) TOXICOLOGÍA Y TOLERANCIA
Los estudios toxicológicos han demostrado que la DL50 de la palmitoiletanolamida administrada por vía inyectable (intraperitoneal) en el perro es superior a 400 mg/kg, y en la rata, tras una administración única por sonda gástrica, supera los 5000 mg/kg, mientras que tras una administración repetida, también por sonda gástrica, supera los 500 mg/kg/día. Los estudios clínicos realizados con adolene en un número considerable de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de la asociación palmitoiletanolamida + trans-polidatina incluso a dosis muy elevadas, y la ausencia de variaciones clínicamente relevantes en los análisis hematológicos y hematoquímicos realizados.
6.1) Embriotoxicidad: no se ha observado ningún efecto teratógeno o embriotóxico de la palmitoiletanolamida tras la administración durante la gestación de 50 mg/kg de peso corporal durante 12 días. Además, los recién nacidos de madres que recibían PEA antes del parto eran más resistentes, hasta 10 días después del parto, a la toxina de Shigella Shigae. Asimismo, los recién nacidos de madres que recibían PEA antes del parto mostraron una resistencia creciente, ya evidente a los 5 días del nacimiento: estos datos sugieren que las madres pueden haber transferido la PEA a los recién nacidos a través de la leche. No se conocen efectos embriotóxicos de la trans-polidatina.
6.2) Mutagenicidad: aunque se puede descartar un posible efecto mutágeno de la palmitoiletanolamida, ya que está presente en el organismo de los mamíferos, la mutagenicidad de la PEA se ha verificado mediante el test de Ames, utilizando 5 cepas mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 y TA 100). En el test de Ames, la palmitoiletanolamida, utilizada a dosis comprendidas entre 10000 y 1000 mcg/ml, no modificó significativamente el número de revertientes. No se conocen efectos mutagénicos de la trans-polidatina.
6.3) Tolerancia gástrica: la administración oral de palmitoiletanolamida a la dosis de 50 mg/kg (dosis aproximadamente 5 veces superior a la dosis activa), y a la dosis de 10 mg/kg en administraciones repetidas durante 5 días, no induce la formación de úlceras.
Además, si se administra a la dosis de 50 mg/kg junto con diclofenaco 15 mg/kg, dosis conocida por inducir lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerógeno de los AINE, reduciendo el número de animales que desarrollan ulceraciones y mitigando el daño eventual.
7) INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
7.1) Excipientes: los comprimidos de adolene 200 mg + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polisorbato vegetal, croscarmelosa sódica, polividona, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico) y están recubiertos por una película constituida en total por 9,5 mg de E120, E1521, E171
7.2) Incompatibilidades: no conocidas.
7.3) Periodo de validez: 3 años.
7.4) Precauciones especiales de conservación: este producto no requiere ninguna condición especial de conservación.
7.5) Naturaleza y contenido del envase: blísteres de PVC/PVDC/película de aluminio en cajas de 30 comprimidos.
7.6) Precauciones especiales de eliminación: ninguna instrucción particular.
7.7) Gluten: este producto no contiene gluten.
8) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Milán – Italia
9) NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos DGSAN 0011257-P
10) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos 22/04/2008
11) FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 04/2014
