Pediapax MACROGOL 3350
puro, sin electrolitos, sin aromas, sin excipientes Sin Gluten Útil para el tratamiento del estreñimiento
y del fecaloma en edad pediátrica Para una gestión más precisa de la posología
Ideal en la fase inicial y final de la terapia del estreñimiento crónico Dosis recomendada por las Guías
ESPGHAN/NASPGHAN 2014: 0,2-0,8 g/kg al día Una cucharadita = 5 g de macrogol para disolver
en medio vaso de agua sin gas • La dosis puede aumentarse o reducirse
según la respuesta individual.
1. IDENTIFICACIÓN, COMPOSICIÓN Y FINALIDAD DE USO DEL PRODUCTO SANITARIO 1.1 Descripción e indicaciones de uso Pediapax es un producto sanitario en polvo para suspensión oral extemporánea útil en:
• el tratamiento del estreñimiento crónico en niños mayores de 2 años y con un peso igual o superior a 10 kg.
• el tratamiento del fecaloma en niños a partir de los 3 años, definido como estreñimiento refractario con carga fecal en el recto y/o en el colon.
1.2 Composición Cada frasco contiene 400 g de Macrogol 3350. El producto Pediapax no contiene
gluten.
1.3 Validez 36 meses.
1.4 Mecanismo de acción La eficacia del producto se debe a las características del polietilenglicol (PEG), polímero de alto peso molecular, metabólicamente inerte, no degradado por la flora bacteriana intestinal; en las largas cadenas poliméricas lineales, mediante enlaces de hidrógeno, quedan retenidas las moléculas de agua, que hidratan la masa fecal estimulando el peristaltismo. Pediapax no se absorbe a nivel intestinal y se elimina de forma inalterada.
2. MODO DE EMPLEO 2.1 Estreñimiento crónico Salvo otra indicación médica, se aconseja utilizar Pediapax de la siguiente manera.
| Peso (kg) | Dosis máxima diaria
recomendada |
| 10-12 kg | 2 cucharaditas |
| 13-20 kg | 2 ½ cucharaditas |
| 21-25 kg | 3 cucharaditas |
| 26-30 kg | 4 cucharaditas |
| > 30 kg | 5 cucharaditas |
La dosis puede aumentarse o reducirse según la respuesta individual al tratamiento. La posología diaria más adecuada debe decidirse en función del peso del niño y de la gravedad del estreñimiento.
En cualquier caso, se aconseja consultar con el médico.
Utilizar el producto en niños en edad pediátrica solo tras el consejo de un médico.
La dosis máxima necesaria normalmente no supera los 30 g de producto al día.
Según la posología indicada, tomar la cantidad de producto con ayuda del cacito con marcas que permiten dosificar 2,5 g (primera marca) y 5 g (cacito raso) de producto.
Disolver un cacito raso (equivalente a 5 g) en 62,5 ml de agua sin gas (aproximadamente ½ vaso).
Es posible dividir la dosis diaria en varias tomas.
2.2 Fecaloma El diagnóstico del fecaloma/carga fecal en el recto debe confirmarse mediante una exploración física o radiológica del abdomen y del recto.
La dosis recomendada por las guías ESPGHAN y NASPGHAN es de 1-1,5 g por kg de peso corporal al día.
Por lo tanto, la posología para el tratamiento del fecaloma con Pediapax es la siguiente:
| Peso (kg) | Dosis máxima diaria recomendada |
| 14-17 kg | 4 cucharaditas |
| 18-22 kg | 5 cucharaditas |
| 23-27 kg | 6 cucharaditas + media |
| 28-34 kg | 8 cucharaditas |
| 35-39 kg | 9 cucharaditas |
| > 40 kg | 10 cucharaditas + media |
La dosis diaria debe tomarse dividida en dosis de 5 g (cacito raso) que se disuelven en unos 62,5 ml de agua (aproximadamente medio vaso) y se consumen por completo en un plazo de 12 horas; para una correcta toma del producto se aconseja consultar con el médico de cabecera. El tratamiento deberá interrumpirse una vez resuelta la obstrucción y, en cualquier caso, no deberá durar más de 6 días consecutivos. Un indicador de dicha resolución es la expulsión de una gran cantidad de heces. Tras la resolución, se recomienda que el niño siga un programa de tratamiento intestinal adecuado para prevenir la aparición de un nuevo fecaloma (la dosis para prevenir la recaída del fecaloma es la de los pacientes con estreñimiento crónico - ver § 2.1).
NOTA: es posible preparar un mayor volumen de solución lista para usar. En ese caso, la solución puede conservarse tapada en el frigorífico durante un máximo de 24 horas y después debe desecharse.
3. EFECTOS SECUNDARIOS CONOCIDOS Sobre todo al inicio del uso pueden aparecer molestias gastrointestinales (dolor abdominal, borborigmos, diarrea o pérdida de heces), además de náuseas, vómitos leves, distensión abdominal, flatulencia, inflamación e irritación perianal, efectos que normalmente mejoran reduciendo la dosis. Muy raramente se han observado reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia. Otros síntomas de reacción alérgica son picor, urticaria y disnea. Si los efectos secundarios persisten, suspender el tratamiento y consultar con el pediatra.
4. CONSERVACIÓN Conservar el envase íntegro en un lugar seco y protegido de fuentes de luz o de calor directas. Conservar el producto por debajo de 25°C.
5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Mantener el producto y la solución obtenida fuera del alcance de los niños.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar si el envase está dañado.
No superar en ningún caso las dosis recomendadas: en caso de sobredosis pueden aparecer dolores intensos y distensión abdominal.
Pueden aparecer también diarreas inducidas, con alteraciones electrolíticas causadas por una posible evacuación excesiva.
En caso de sospecha de sobredosis, acudir inmediatamente al pediatra.
Cuando Pediapax se utiliza en dosis elevadas para tratar el fecaloma, debe administrarse con precaución en pacientes con reflejo de deglución alterado, esofagitis por reflujo o nivel de conciencia reducido. Si se olvida tomar una dosis,
NO TOMAR UNA DOSIS DOBLE para compensarla.
Durante el tratamiento con Pediapax es aconsejable seguir una dieta adecuada, acompañada de la administración de una solución de rehidratación oral (SRO) para evitar la deshidratación; en cualquier caso, se aconseja consultar con el médico.
6. CONTRAINDICACIONES Y LIMITACIONES DE USO No utilizar en menores de 2 años para el tratamiento del estreñimiento crónico ni en menores de 3 años para el tratamiento del fecaloma. No se recomienda su uso en caso de: perforación u obstrucción intestinal debidas a trastornos estructurales o funcionales de la pared intestinal, íleo, enfermedades inflamatorias graves del tracto intestinal como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megacolon tóxico. Hipersensibilidad conocida al PEG. No tomar el producto sanitario durante el uso de otros productos sanitarios o medicamentos orales: el poder osmótico del PEG y el aumento de la velocidad de tránsito gastrointestinal inducido pueden influir negativamente en su eficacia. En cualquier caso, consultar con el médico antes de tomar Pediapax si se siguen otras terapias. No utilizar en caso de lesiones gástricas o intestinales conocidas.
7. INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS Hasta la fecha no se conocen interacciones con medicamentos, pero es conveniente espaciar la toma del producto al menos 2 horas de la de los medicamentos administrados por vía oral, ya que el poder osmótico del macrogol y el aumento de la velocidad de tránsito gastrointestinal inducido pueden influir negativamente en su eficacia. En cualquier caso, consultar con el médico antes de tomar Pediapax si se siguen otras terapias.
8. ELIMINACIÓN El producto caducado o que deba desecharse debe gestionarse según el reglamento de gestión de residuos del ente gestor local. No verter en ningún caso el producto ni su envase en el medio ambiente.
Formato Frasco de 400 g con cucharita dosificadora de 5 g con marca de media dosis.
