Dénomination
AMFLEE COMBO 134 MG/120,6 MG SOLUTION SPOT-ON POUR CHIENS DE TAILLE MOYENNE
Classe pharmacothérapeutique
Ectoparasiticides, insecticides et répulsifs.
Principes actifs
Chaque pipette de 1,34 ml contient les substances actives : fipronil 134 mg ; S-méthoprène 120,6 mg.
Excipients
Butylhydroxyanisole (E320) 0,27 mg, butylhydroxytoluène (E321) 0,13 mg, povidone (K25), polysorbate 80, éthanol 96 %, éther monoéthylique de diéthylène glycol.
Indications
Pour le traitement des chiens, la posologie est définie en fonction du poids corporel (voir paragraphe 3.9) : à utiliser contre les infestations par les puces, seules ou associées à des tiques et/ou des poux broyeurs ; traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.). L'efficacité insecticide contre les nouvelles infestations par des puces adultes persiste pendant 8 semaines. Prévention de la multiplication des puces par inhibition du développement des œufs (activité ovicide), des larves et des nymphes (activité larvicide) issus des œufs pondus par les puces adultes pendant huit semaines après l'application ; traitement des infestations par les tiques (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineu). Le médicament vétérinaire a une efficacité acaricide persistante jusqu'à 4 semaines contre les tiques ; traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis). Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP), lorsque celle-ci a été préalablement diagnostiquée par un vétérinaire.
Contre-indications/Effets indésirables
En l'absence de données disponibles, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chiots de moins de 8 semaines et/ou pesant moins de 2 kg. Ne pas utiliser chez les animaux malades (par exemple maladies systémiques, fièvre) ou convalescents. Ne pas utiliser chez les lapins, en raison du risque de réactions indésirables, voire de mort. Ce médicament vétérinaire a été spécifiquement développé pour les chiens. Ne pas utiliser chez les chats et les furets, car un surdosage pourrait se produire. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Innocuité chez les espèces cibles
Dans les études d'innocuité chez l'espèce cible, aucun événement indésirable n'a été observé chez les chiots de 8 semaines, les chiens en croissance et les chiens d'environ 2 kg traités une fois avec des doses cinq fois supérieures à la dose recommandée. Le risque d'apparition d'événements indésirables (voir paragraphe 3.6) peut toutefois augmenter en cas de surdosage ; les animaux doivent donc toujours être traités avec la pipette de dosage adapté à leur poids corporel.
Posologie
Usage externe uniquement, voie spot-on. Administrer par application topique sur la peau : une pipette de 1,34 ml (134 mg de fipronil + 120,6 mg de S-méthoprène) par chien pesant entre 10 et 20 kg. Cela correspond à la dose minimale recommandée de 6,7 mg/kg de fipronil et de 6 mg/kg de S-méthoprène, en administration topique sur la peau. En l'absence d'études d'innocuité, l'intervalle minimal entre deux traitements est de 4 semaines. Mode d'administration : 1- Retirer la pipette du sachet. Tenir la pipette en position verticale, tourner et retirer le capuchon. 2- Retourner le capuchon et le replacer sur l'autre extrémité de la pipette. Appuyer et tourner le capuchon pour rompre l'opercule, puis retirer le capuchon de la pipette. 3- Écarter le pelage sur le dos de l'animal, à la base du cou devant les omoplates, jusqu'à ce que la peau soit visible. Placer l'embout de la pipette sur la peau et presser la pipette plusieurs fois pour la vider complètement et directement sur la peau en un seul point. Des modifications temporaires du pelage au point d'application (poils agglomérés/gras) peuvent être observées.
Conservation
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de température de conservation. Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Mises en garde
Les bains/immersions dans l'eau dans les 2 jours suivant l'application du médicament vétérinaire et les bains plus fréquents qu'une fois par semaine doivent être évités, car aucune étude n'a été réalisée pour évaluer leur influence sur l'efficacité du médicament vétérinaire. Des shampooings émollients peuvent être utilisés avant le traitement, mais la durée de la protection contre les puces est réduite à environ 5 semaines lorsqu'ils sont utilisés chaque semaine après l'application du médicament vétérinaire. Des bains hebdomadaires avec un shampooing médicamenteux à 2 % de chlorhexidine n'ont pas influencé l'efficacité contre les puces au cours d'une étude de 6 semaines. Pour le traitement et le contrôle de la dermatite allergique par piqûres de puces, il est recommandé de traiter régulièrement les animaux allergiques et tous les autres animaux du foyer. Les puces présentes sur les animaux infestent souvent la niche, les couvertures et les zones de repos habituelles de l'animal comme les tapis et les tissus d'ameublement, qui, en cas d'infestation massive et au début des mesures de contrôle, doivent être traités avec un insecticide approprié et régulièrement passés à l'aspirateur. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : la fixation de tiques isolées après le traitement ne peut être exclue. Par conséquent, la transmission de maladies infectieuses ne peut être complètement exclue si les conditions sont défavorables. Usage externe uniquement. Ne pas administrer par voie orale. Éviter tout contact avec les yeux de l'animal. Si le médicament vétérinaire entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement à grande eau. Ne pas appliquer le médicament vétérinaire sur des plaies ou des lésions cutanées. Il est important de veiller à ce que le médicament vétérinaire soit appliqué directement sur une zone de peau sèche que l'animal ne peut pas lécher et de s'assurer que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement. Attendre que le site d'application soit sec avant de laisser le chien traité entrer en contact avec des tissus ou des meubles de valeur. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des muqueuses, de la peau et des yeux. Par conséquent, tout contact du médicament vétérinaire avec la bouche, la peau et les yeux doit être évité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou au S-méthoprène et/ou à l'un des ingrédients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Éviter que le contenu n'entre en contact avec les doigts. Si cela se produit, se laver immédiatement les mains à l'eau et au savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire. Se laver les mains après utilisation. En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application. Les animaux traités ne doivent pas être touchés tant que le site d'application n'est pas sec et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités tant que le site d'application n'est pas sec. Il est donc recommandé de ne pas traiter les animaux pendant la journée, mais en début de soirée, et de ne pas laisser les animaux récemment traités dormir avec leurs propriétaires, en particulier avec les enfants. Conserver les pipettes dans l'emballage d'origine jusqu'au moment de l'utilisation et éliminer immédiatement les pipettes usagées. Précautions particulières pour la protection de l'environnement : les chiens ne doivent pas être autorisés à nager dans les cours d'eau pendant 2 jours après l'application (voir paragraphe 5.5). Dans les études d'innocuité chez l'espèce cible, aucun événement indésirable n'a été observé chez les chiots de 8 semaines, les chiens en croissance et les chiens d'environ 2 kg traités une fois avec des doses cinq fois supérieures à la dose recommandée. Le risque d'apparition d'événements indésirables (voir paragraphe 3.6) peut toutefois augmenter en cas de surdosage ; les animaux doivent donc toujours être traités avec la pipette de dosage adapté à leur poids corporel. Incompatibilités : aucune connue.
Temps d'attente
Sans objet.
Espèces cibles
Chien de 10 à 20 kg.
Interactions
Aucune connue.
Diagnostic et prescription
Médicament vétérinaire non soumis à prescription.
Effets indésirables
Chien. Très rares (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : perte de poils au site d'application ^1, démangeaisons au site d'application ^1, rougeur au site d'application ^1, décoloration de la peau au site d'application ^1, démangeaisons, perte de poils généralisée, hypersalivation ^2, vomissements, signes neurologiques ^3, hyperesthésie ^3, signes respiratoires, abattement ^3. ^1 Transitoires. ^2 Si l'animal se lèche, une brève période d'hypersalivation due à la nature de l'excipient peut être observée. ^3 Réversibles. La déclaration des événements indésirables est importante car elle permet une surveillance continue de l'innocuité d'un médicament vétérinaire. Les déclarations doivent être envoyées, de préférence par l'intermédiaire d'un vétérinaire, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, ou à l'autorité nationale compétente via le système national de déclaration. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Gestation et lactation
Gestation et lactation : peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
