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TEST
Test rapide sur écouvillon pour l'antigène SARS-CoV-2
Description
Test rapide pour la détection qualitative des antigènes de la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2 présents dans les échantillons prélevés par écouvillon nasal. Uniquement pour l'autodiagnostic in vitro.
Kit de test à usage unique destiné à détecter le SARS-CoV-2, responsable du COVID-19, dans des échantillons auto-prélevés par écouvillon nasal. Le test est destiné aux personnes symptomatiques répondant à la définition de cas de COVID-19 ainsi qu'aux personnes asymptomatiques, dans la limite des contacts de cas confirmés ou probables de COVID-19 et des professionnels de santé exposés.
Les résultats concernent la détection des antigènes de la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2. Un antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut infectieux. Les résultats positifs sont indicatifs de la présence du SARS-CoV-2. Les personnes testées positives doivent s'isoler et consulter leur professionnel de santé. Les résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection par d'autres virus. Les résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-2. Les personnes testées négatives qui continuent à présenter des symptômes semblables à ceux du COVID doivent consulter leur professionnel de santé.
Mode d'emploi
Se laver les mains à l'eau et au savon pendant au moins 20 secondes avant et après le test. En l'absence d'eau et de savon, utiliser un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d'alcool.
Retirer le couvercle du tube contenant le tampon d'extraction et placer le tube dans le porte-tube de la boîte.
Prélèvement de l'échantillon par écouvillon nasal
1. Retirer l'écouvillon stérile de son sachet.
2. Introduire l'écouvillon dans la narine jusqu'à sentir une légère résistance (environ 2 cm dans le nez). Faire tourner lentement l'écouvillon en le frottant 5 à 10 fois contre la paroi intérieure de la narine.
Remarque : cela peut être désagréable. Ne pas enfoncer davantage l'écouvillon en cas de forte résistance ou de douleur. Lorsque la muqueuse nasale est abîmée ou saigne, le prélèvement nasal n'est pas conseillé. Si vous effectuez le prélèvement sur d'autres personnes, portez un masque. Chez les enfants, il peut ne pas être nécessaire d'introduire l'écouvillon aussi profondément dans la narine. Pour les très jeunes enfants, une autre personne peut être nécessaire pour maintenir la tête de l'enfant pendant le prélèvement.
3. Retirer délicatement l'écouvillon.
4. Avec le même écouvillon, répéter l'étape 2 dans l'autre narine.
5. Retirer l'écouvillon.
Préparation de l'échantillon
1. Placer l'écouvillon dans le tube d'extraction, s'assurer qu'il touche le fond et l'agiter pour bien mélanger. Presser la tête de l'écouvillon contre le tube et faire tourner l'écouvillon pendant 10 à 15 secondes.
2. Retirer l'écouvillon en pressant sa tête contre la paroi intérieure du tube d'extraction. Placer l'écouvillon dans le sachet de biosécurité.
3. Fermer le bouchon ou insérer l'embout sur le tube.
Procédure du test
1. Retirer la cassette de test du sachet en aluminium scellé et l'utiliser dans l'heure. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est réalisé immédiatement après l'ouverture du sachet en aluminium. Placer la cassette de test sur une surface plane.
2. Retourner le tube d'extraction et ajouter 3 gouttes de l'échantillon extrait dans le puits (S) de la cassette, puis démarrer le minuteur. Ne pas déplacer la cassette pendant le développement du test.
3. Lire le résultat à 15 minutes. Ne pas lire le résultat après 20 minutes.
Remarque : à la fin du test, placer tous les composants dans le sachet de biosécurité en plastique et les éliminer conformément à la réglementation locale.
Lecture des résultats
Positif : *deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit apparaître dans la zone de contrôle (C) et une autre dans la zone de test (T).
*Remarque : l'intensité de la couleur dans la zone de la ligne de test (T) varie selon la quantité d'antigènes du SARS-CoV-2 présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone de test (T) doit être interprétée comme un résultat positif. Un résultat positif signifie qu'il est très probable que la personne soit infectée par le COVID-19 ; les échantillons positifs doivent être confirmés. S'isoler immédiatement conformément aux réglementations locales et contacter son médecin traitant ou les services de santé selon les instructions des autorités locales. Le test sera vérifié par un test moléculaire (PCR) de confirmation et les instructions sur les étapes suivantes seront fournies.
Négatif : une seule ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée n'apparaît dans la zone de la ligne de test (T). Il est peu probable d'avoir le COVID-19. Il est toutefois possible que ce test donne un résultat erroné (faux négatif) chez certaines personnes atteintes du COVID-19. Cela signifie que l'on peut avoir contracté le COVID-19 même si le test a donné un résultat négatif. Il est par ailleurs possible de répéter le test avec un nouveau kit. En cas de doute, répéter le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être détecté à tous les stades de l'infection. Même en cas de résultat négatif, les règles de distanciation et d'hygiène doivent continuer à être respectées.
Invalide : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou une procédure incorrecte sont les causes les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle. Revoir la procédure et répéter le test avec un nouveau kit ou contacter son médecin traitant ou un centre de dépistage du COVID-19.
Mises en garde
- Autotest uniquement pour l'autodiagnostic in vitro. Ne pas utiliser après la date de péremption.
- Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où sont manipulés les échantillons ou les kits.
- Ne pas boire le liquide tampon contenu dans le kit.
- Manipuler le tampon avec précaution et éviter tout contact avec la peau ou les yeux ; en cas de contact, rincer immédiatement à grande eau courante.
- Ne pas utiliser si le sachet en aluminium est endommagé ou a été ouvert.
- Ce kit doit être utilisé uniquement comme test préliminaire et des résultats anormaux répétés doivent être discutés avec un médecin ou un professionnel de santé.
- Respecter strictement le temps indiqué.
- Utiliser le test une seule fois. Ne pas démonter la cassette ni toucher sa fenêtre de test.
- Le kit ne doit pas être congelé ni utilisé après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
- Le test chez l'enfant doit être réalisé sous la surveillance d'un adulte.
- Se laver soigneusement les mains avant et après la manipulation.
- Veiller à utiliser une quantité d'échantillon adéquate pour le test. Trop ou trop peu d'échantillon peut fausser les résultats.
Limites
1. Les performances ont été évaluées uniquement avec des échantillons prélevés par écouvillon nasal, selon les procédures de cette notice.
2. Le test rapide de détection des antigènes (écouvillon nasal) du SARS-CoV-2 indique uniquement la présence d'antigènes du SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
3. Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques persistent, c'est que le virus peut ne pas être détecté au tout début de l'infection ; il est recommandé de refaire le test avec un nouveau kit ou avec un dispositif de diagnostic moléculaire pour exclure l'infection chez ces personnes.
4. Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-2, en particulier chez les personnes ayant été en contact avec le virus. Des tests de contrôle par diagnostic moléculaire doivent être envisagés pour exclure l'infection chez ces personnes.
5. Des résultats positifs au COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de coronavirus autres que le SARS-CoV-2 ou à d'autres facteurs d'interférence.
6. Le non-respect de ces procédures peut altérer les performances du test.
7. Des faux négatifs peuvent survenir si un échantillon est prélevé ou manipulé de façon incorrecte.
8. Des faux négatifs peuvent survenir si la quantité de virus dans l'échantillon est insuffisante.
Conservation
Conserver tel quel dans le sachet scellé à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30 °C). Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé. Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu'à son utilisation. Ne pas congeler. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Validité dans l'emballage intact : 24 mois.
Format
Cassette de test, écouvillon stérile, sachet de biosécurité, notice, tampon d'extraction.
Code INCP-502H
