Intraartikuläre Spritze Natriumhyaluronat 15,4 mg 0,7 ml Renehavis 1 Stück

RenehaVis

NATRIUMHYALURONAT

Verringerung von Schmerzen und Steifigkeit des Kniegelenks bei Patienten mit degenerativen Veränderungen des Synovialgelenks.
Die Wirkdauer bei Patienten mit Arthrose des medialen Kompartiments Grad 1–3 kann, wie klinisch gezeigt, bis zu vier Monate betragen.
Die Wirksamkeit von RenehaVis beruht auf seiner Biokompatibilität und seinen physikochemischen Eigenschaften. Das in RenehaVis enthaltene LMW- und HMW-Natriumhyaluronat ist ein Biopolymer aus Disaccharideinheiten von N-Acetylglucosamin und Glucuronsäure, die durch Biosynthese von Streptococcus equi gewonnen werden, und hat sich als identisch mit dem im menschlichen Körper vorkommenden Natriumhyaluronat erwiesen. Natriumhyaluronat kommt natürlich in den Synovialgelenken vor, kann aber durch degenerative oder traumatische Veränderungen im Synovialgelenk verändert sein. RenehaVis ergänzt das synoviale Natriumhyaluronat, dessen Molekulargewicht und Konzentration verändert sind.

Anwendung
Die Injektion von RenehaVis muss von qualifiziertem und befugtem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das mit der Technik der intraartikulären Verabreichung vertraut ist.
Das Verabreichungsschema sieht eine Injektion pro Woche in den betroffenen Gelenkspalt vor; die Behandlung kann je nach Schweregrad der Gelenkdegeneration bis zu maximal drei Injektionen umfassen.
Die Injektionsstelle vor der Injektion mit einem Antiseptikum desinfizieren und trocknen lassen.
Bei einem Erguss diesen vor der Injektion von RenehaVis abpunktieren.
Der Inhalt der Spritze ist steril und sollte mit einer sterilen Nadel geeigneter Größe injiziert werden (empfohlene Nadel: 25 G). Die Spritze ist mit einem Luer-Lock-Anschluss (6 %) ausgestattet.
Nadel und Spritze nach Gebrauch entsorgen.

Enthält zwei transparente, sterile Natriumhyaluronat-Komponenten in phosphatgepufferter Kochsalzlösung in einer vorgefüllten Zweikammerspritze, die eine einmalige intraartikuläre Injektion in den Gelenkspalt ermöglicht.
RenehaVis ist eine sterile, vorgefüllte, gebrauchsfertige Zweikammer-Glasspritze mit:
- Kammer 1: niedermolekulares Natriumhyaluronat (Low Molecular Weight LMW), 0,7 ml sterile Natriumhyaluronatlösung 2,2 %, Molekulargewicht 1 x 10⁶ Da.
- Kammer 2: hochmolekulares Natriumhyaluronat (High Molecular Weight HMW), 0,7 ml sterile Natriumhyaluronatlösung 1,0 %, Molekulargewicht 2 x 10⁶ Da.
RenehaVis 0,7 ml LMW und 0,7 ml HMW, im Autoklaven sterilisiert, befindet sich in einer gebrauchsfertigen Einweg-Glasspritze. Die Spritze ist in einem Blister in einer Faltschachtel verpackt.

Gegenanzeigen
RenehaVis nicht injizieren, wenn die Injektionsstelle infiziert ist oder dort eine Hauterkrankung vorliegt.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat.

Warnhinweise
Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
Natriumhyaluronat wird durch Fermentation von Streptococcus equi hergestellt und anschließend sorgfältig gereinigt. Der Arzt sollte dennoch das mögliche immunologische Risiko oder andere potenzielle Faktoren berücksichtigen, die allgemein mit der Injektion von Produkten biologischen Ursprungs verbunden sein können.
Nicht bei Kindern anwenden.
Die nationalen oder örtlichen Vorschriften zur sicheren Verwendung und Entsorgung von Nadeln befolgen. Jede mögliche Stichverletzung mit gebrauchten Nadeln umgehend behandeln.