Bezeichnung
AMFLEE COMBO 67 MG/60,3 MG SPOT-ON-LÖSUNG FÜR KLEINE HUNDE
Pharmakotherapeutische Kategorie
Ektoparasitizide, Insektizide und Repellentien.
Wirkstoffe
Jede Pipette zu 0,67 ml enthält die Wirkstoffe: Fipronil 67 mg; S-Methopren 60,3 mg.
Sonstige Bestandteile
Butylhydroxyanisol (E320) 0,134 mg, Butylhydroxytoluol (E321) 0,067 mg, Povidon (K25), Polysorbat 80, Ethanol 96 %, Diethylenglycolmonoethylether.
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Hunden, wobei sich die Dosierung nach dem Körpergewicht richtet (siehe Abschnitt 3.9): anzuwenden gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken und/oder Haarlingen; Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirkung gegen neuen Befall mit adulten Flöhen hält 8 Wochen an. Vorbeugung der Flohvermehrung durch Hemmung der Entwicklung von Eiern (ovizide Wirkung), Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die aus von adulten Flöhen abgelegten Eiern stammen, für acht Wochen nach der Anwendung; Behandlung von Zeckenbefall (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Das Tierarzneimittel hat eine anhaltende akarizide Wirkung gegen Zecken von bis zu 4 Wochen; Behandlung von Haarlingsbefall (Trichodectes canis). Das Tierarzneimittel kann im Rahmen einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) angewendet werden, sofern diese zuvor von einem Tierarzt diagnostiziert wurde.
Gegenanzeigen/Nebenwirkungen
Mangels verfügbarer Daten darf das Tierarzneimittel nicht bei Welpen unter 8 Wochen und/oder mit einem Gewicht unter 2 kg angewendet werden. Nicht bei kranken (z. B. systemische Erkrankungen, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren anwenden. Nicht bei Kaninchen anwenden, wegen des Risikos von Nebenwirkungen oder sogar des Todes. Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen und Frettchen anwenden, da Überdosierungen auftreten könnten. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Sicherheit bei den Zieltierarten
In den Sicherheitsstudien bei der Zieltierart wurden bei 8 Wochen alten Welpen, bei wachsenden Hunden und bei Hunden mit einem Gewicht von etwa 2 kg, die einmalig mit der fünffachen empfohlenen Dosis behandelt wurden, keine Nebenwirkungen beobachtet. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 3.6) kann bei Überdosierung dennoch steigen; die Tiere müssen daher immer mit der Pipette der richtigen Dosierung entsprechend ihrem Körpergewicht behandelt werden.
Dosierung
Nur zur äußerlichen Anwendung, Spot-on-Anwendung. Zu verabreichen durch topische Anwendung auf der Haut: eine Pipette zu 0,67 ml (67 mg Fipronil + 60,3 mg S-Methopren) pro Hund mit einem Gewicht zwischen 2 und 10 kg. Dies entspricht der empfohlenen Mindestdosis von 6,7 mg/kg Fipronil und 6 mg/kg S-Methopren bei topischer Anwendung auf der Haut. Mangels Sicherheitsstudien beträgt der Mindestabstand zwischen den Behandlungen 4 Wochen. Art der Anwendung: 1- Die Pipette aus dem Beutel nehmen. Die Pipette senkrecht halten, die Kappe drehen und abnehmen. 2- Die Kappe umdrehen und auf das andere Ende der Pipette setzen. Die Kappe andrücken und drehen, um das Siegel zu brechen, dann die Kappe von der Pipette abnehmen. 3- Das Fell des Tieres auf dem Rücken am Halsansatz vor den Schulterblättern teilen, bis die Haut sichtbar ist. Die Spitze der Pipette auf die Haut setzen und die Pipette mehrmals drücken, um den Inhalt vollständig und direkt an einer Stelle auf die Haut zu entleeren. An der Auftragsstelle können vorübergehende Veränderungen des Fells beobachtet werden (verklebtes/fettiges Fell).
Lagerung
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besondere Lagertemperatur. Haltbarkeit des Tierarzneimittels im Verkaufsbehältnis: 2 Jahre.
Warnhinweise
Baden/Untertauchen in Wasser in den 2 Tagen nach der Anwendung des Tierarzneimittels sowie Baden häufiger als einmal pro Woche sind zu vermeiden, da keine Studien durchgeführt wurden, um zu untersuchen, wie sich dies auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels auswirkt. Vor der Behandlung können pflegende Shampoos verwendet werden; bei wöchentlicher Anwendung nach dem Auftragen des Tierarzneimittels verkürzt sich jedoch die Dauer des Schutzes vor Flöhen um etwa 5 Wochen. Wöchentliches Baden mit einem medizinischen Shampoo mit 2 % Chlorhexidin hat die Wirksamkeit gegen Flöhe im Rahmen einer 6-wöchigen Studie nicht beeinträchtigt. Zur Behandlung und Kontrolle der Flohallergiedermatitis wird empfohlen, die allergischen Patienten und alle anderen Tiere im Haushalt regelmäßig zu behandeln. Die auf den Tieren vorhandenen Flöhe befallen häufig den Schlafplatz, Decken und die üblichen Ruhebereiche des Tieres wie Teppiche und Polstermöbel; diese müssen bei massivem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahmen mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Das Anheften einzelner Zecken nach der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Daher kann die Übertragung von Infektionskrankheiten bei ungünstigen Bedingungen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht oral verabreichen. Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Gelangt das Tierarzneimittel in die Augen, sofort mit reichlich Wasser spülen. Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen auftragen. Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel direkt auf einen trockenen Hautbereich aufgetragen wird, an dem das Tier nicht lecken kann, und dass sich die Tiere nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken. Warten, bis die Auftragsstelle trocken ist, bevor der behandelte Hund mit wertvollen Stoffen oder Möbeln in Kontakt kommen darf. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der das Tierarzneimittel an Tiere verabreicht: Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhäute, Haut und Augen reizen. Daher ist der Kontakt des Tierarzneimittels mit Mund, Haut und Augen zu vermeiden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fipronil oder S-Methopren und/oder einen der Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Verhindern, dass der Inhalt mit den Fingern in Berührung kommt. Ist dies geschehen, die Hände sofort mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen sofort gründlich mit sauberem Wasser spülen. Nach der Anwendung die Hände waschen. Bei versehentlicher Einnahme sofort einen Arzt aufsuchen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen. Behandelte Tiere dürfen nicht berührt werden, bis die Auftragsstelle trocken ist, und Kinder dürfen nicht mit behandelten Tieren spielen, bis die Auftragsstelle trocken ist. Es wird daher empfohlen, die Tiere nicht tagsüber, sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln und frisch behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere nicht bei Kindern, schlafen zu lassen. Die Pipetten bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort entsorgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz: Hunde dürfen nach der Anwendung 2 Tage lang nicht in Gewässern schwimmen (siehe Abschnitt 5.5). In den Sicherheitsstudien bei der Zieltierart wurden bei 8 Wochen alten Welpen, bei wachsenden Hunden und bei Hunden mit einem Gewicht von etwa 2 kg, die einmalig mit der fünffachen empfohlenen Dosis behandelt wurden, keine Nebenwirkungen beobachtet. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 3.6) kann bei Überdosierung dennoch steigen; die Tiere müssen daher immer mit der Pipette der richtigen Dosierung entsprechend ihrem Körpergewicht behandelt werden. Inkompatibilitäten: keine bekannt.
Wartezeiten
Nicht zutreffend.
Zieltierarten
Hund 2 - 10 kg.
Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Diagnose und Verschreibung
Nicht verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel.
Nebenwirkungen
Hund. Sehr selten (< 1 Tier / 10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte): Haarausfall an der Auftragsstelle ^1, Juckreiz an der Auftragsstelle ^1, Rötung an der Auftragsstelle ^1, Hautverfärbung an der Auftragsstelle ^1, Juckreiz, allgemeiner Haarausfall, verstärkter Speichelfluss ^2, Erbrechen, neurologische Anzeichen ^3, Überempfindlichkeit ^3, Atemwegssymptome, Depression ^3. ^1 Vorübergehend. ^2 Leckt sich das Tier, kann aufgrund der Beschaffenheit des Trägerstoffs kurzzeitig verstärkter Speichelfluss auftreten. ^3 Reversibel. Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig, da sie eine fortlaufende Überwachung der Sicherheit eines Tierarzneimittels ermöglicht. Meldungen sind, vorzugsweise über einen Tierarzt, an den Inhaber der Zulassung oder dessen örtlichen Vertreter oder an die zuständige nationale Behörde über das nationale Meldesystem zu richten. Siehe die Packungsbeilage für die jeweiligen Kontaktdaten.
Trächtigkeit und Laktation
Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und der Laktation angewendet werden.
