Beschreibung Immunchromatografischer Schnelltest zum semiquantitativen Nachweis von 25-Hydroxyvitamin D in menschlichem Kapillarblut aus der Fingerkuppe.
Dieser Test liefert ein vorläufiges diagnostisches Ergebnis und kann zum Screening auf Vitamin-D-Mangel verwendet werden.
Immunologischer Test nach dem Prinzip der kompetitiven Bindung. Während des Tests wandert die Mischung durch Kapillarwirkung chromatografisch auf der Membran nach oben. Die Membran ist im Bereich der Testlinie (T) des Teststreifens mit 25(OH)D-Antigenen vorbeschichtet. Während des Tests konkurriert das in der Probe vorhandene 25(OH)D mit dem 25(OH)D auf der Testlinie (T) um die begrenzte Menge an Anti-25-OH-Vitamin-D-Antikörpern im Konjugat. Je höher die 25(OH)D-Konzentration in der Probe, desto schwächer ist die T-Linie.
Das Ergebnis wird anhand der dem Kit beiliegenden Farbkarte ausgewertet.
Als Verfahrenskontrolle erscheint im Bereich der Kontrolllinie (C) immer eine farbige Linie, die anzeigt, dass ein ausreichendes Probenvolumen aufgetragen und die Membran durchfeuchtet wurde.
Anwendung Hände mit Seife waschen und mit sauberem, lauwarmem Wasser abspülen.
Die Packung vor dem Öffnen auf Raumtemperatur bringen. Die Packung öffnen, den Test herausnehmen und auf eine saubere, ebene Fläche legen. Den Test innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen durchführen; die besten Ergebnisse erzielt man, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels durchgeführt wird.
Pipette, Pufferfläschchen, sterile Lanzette und Alkoholtupfer entnehmen und neben den Test legen.
Die Schutzkappe der Lanzette vorsichtig abziehen. Mit dem Alkoholtupfer die Fingerkuppe des Mittel- oder Ringfingers reinigen, an der gestochen wird. Warten, bis die Stelle wieder trocken ist. Die Lanzette mit der Seite, von der die Kappe entfernt wurde, aufdrücken; die Spitze zieht sich nach Gebrauch automatisch und sicher zurück.
Die Hand in Richtung der gestochenen Fingerkuppe massieren (ohne die Einstichstelle zu berühren), um einen Blutstropfen zu gewinnen.
Die Kapillarpipette mit dem Blut in Kontakt bringen, ohne den Kolben zu drücken. Das Blut steigt in der Kapillarpipette bis zur markierten Linie auf. Wird die Fülllinie nicht erreicht, kann der Finger erneut massiert werden, um mehr Blut zu gewinnen. Luftblasen möglichst vermeiden.
Das gesammelte Blut durch Drücken des Pipettenkolbens in die Probenvertiefung (S) des Testkassette geben.
Warten, bis das Blut vollständig in die Vertiefung gelaufen ist. Den Verschluss des Pufferfläschchens aufschrauben, 2 Tropfen Puffer in die Puffervertiefung (B) der Testkassette geben und den Timer starten.
Warten, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint/erscheinen. Das Ergebnis nach 10 Minuten ablesen. Die Intensität der T-Linie mit der im Kit enthaltenen „Farbkarte Vitamin D“ vergleichen, um den Vitamin-D-Spiegel im Blut zu bestimmen. Das Ergebnis nach 20 Minuten nicht mehr auswerten.
Ablesen der Ergebnisse | 25-OH-Vitamin-D-Spiegel | Referenzbereich (ng/mL) | Referenzbereich (µmol/L) |
| Mangel | 0-10 | 0-25 |
| Unzureichend | 10-30 | 25-75 |
| Ausreichend | 30-100 | 75-250 |
- Mangel: Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine Linie im Kontrollbereich (C), eine weitere Linie sollte im Testbereich (T) erscheinen. Die Linie im Testbereich (T) ist dunkler als oder gleich der Linie für 10 ng/mL auf der Farbkarte MANGEL im Kit.
- Unzureichend: Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine Linie im Kontrollbereich (C), eine weitere Linie sollte im Testbereich (T) erscheinen. Die Linie im Testbereich (T) ist dunkler als die Linie für 30 ng/mL und heller als die Linie für 10 ng/mL, beide auf der beiliegenden Farbkarte abgebildet.
- Ausreichend: Es erscheinen zwei farbige Linien; eine Linie sollte immer im Kontrollbereich (C) erscheinen, eine weitere im Testbereich (T). Die Intensität der Linie im Testbereich (T) ist heller als oder gleich der Linie für 30 ng/mL auf der Farbkarte.
- Zu hoch: Es erscheint eine farbige Linie im Kontrollbereich (C). Im Testbereich (T) erscheint keine farbige Linie. Bei einem Ergebnis mit zu hohem Vitamin-D-Spiegel wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.
- Ungültig: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Die wahrscheinlichsten Gründe dafür sind ein unzureichendes Probenvolumen oder eine fehlerhafte Durchführung. Das Verfahren überprüfen und den Test mit einem neuen Kit wiederholen. Besteht das Problem weiterhin, die Verwendung des Kits sofort einstellen und den örtlichen Vertreiber kontaktieren.
Hinweise Bitte lesen Sie vor der Durchführung des Tests alle Informationen in dieser Gebrauchsanweisung.
Nur zur In-vitro-Selbstdiagnose.
Im Bereich, in dem mit Proben oder Kits umgegangen wird, nicht essen, trinken oder rauchen.
Den Test nicht verwenden, wenn die versiegelte Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.
Das Kit ist als Vortest bestimmt; wiederholt auffällige Ergebnisse sollten mit einem Arzt oder Facharzt besprochen werden.
Die angegebenen Zeiten genau einhalten.
Den Test nur einmal verwenden. Das Testfenster auf der Kassette nicht zerlegen oder berühren.
Das Kit nicht einfrieren und nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum verwenden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach Gebrauch den Test gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen.
Der Vitamin-D-Schnelltest liefert nur ein semiquantitatives Analyseergebnis. Zur Bestätigung des Ergebnisses ist eine zweite Analysemethode erforderlich.
Technische oder verfahrensbedingte Fehler sowie störende Substanzen in der Blutprobe können zu falschen Ergebnissen führen. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit den übrigen klinischen Daten Ihres Arztes bewertet werden. Bei einem fraglichen Ergebnis sind klinische Untersuchungen mit weiteren Analysemethoden erforderlich.
Aufbewahrung Verpackt bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank (2-30 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Der Test ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel oder dem verschlossenen Karton aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
Haltbarkeit in unversehrter Verpackung: 24 Monate.
Packungsinhalt Die Packung enthält:
- Test;
- Pipette;
- Puffer;
- Alkoholtupfer;
- Lanzetten;
- Gebrauchsanweisung;
- Farbkarte.
Art.-Nr. SF006
