epitech
adolene
GEMICRONISEERD PALMITOYLETHANOLAMIDE + trans-POLYDATINE
200 mg + 20 mg
1) PRODUCTNAAM
adolene (Medische Speciale Voeding - FSMP)
2) KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1) Werkzame stof: adolene tabletten gemicroniseerd palmitoylethanolamide 200 mg + trans-polydatine 20 mg per tablet.
2.2) Hulpstoffen: de afzonderlijke tabletten van adolene 200 mg + 20 mg bevatten 96,48 mg van een mengsel van hulpstoffen (voor de volledige lijst zie paragraaf 7.1).
3) VORM VAN HET PRODUCT
adolene 200 mg + 20 mg ronde tabletten, roze van kleur.
4) KLINISCHE INFORMATIE
4.1) Indicaties: palmitoylethanolamide en trans-polydatine zijn voedingsfactoren die in het lichaam werken als synergetische biologische modulatoren en het beheersen van de fysiologische weefselreactiviteit ondersteunen, ook bij sterke oxidatieve stress. De combinatie van palmitoylethanolamide en trans-polydatine is bedoeld om chronische, ontstekingsachtige en pijnlijke processen in het bekkengebied te ondersteunen, een gebied waarin oxidatieve stress een van de belangrijkste prikkels is die een ongecontroleerde degranulatie van mestcellen kan veroorzaken, met als gevolg weefselhyperreactiviteit en ontstekingsprocessen met hyperalgesie. Bij deze personen is het nuttig om fysiologisch het tekort aan endogene productie van palmitoylethanolamide tegen te gaan, dat ontstaat wanneer het lichaam, blootgesteld aan herhaalde ontstekingsachtige omstandigheden, zijn natuurlijke synthesecapaciteit uitput, terwijl tegelijkertijd de productie van regulerende cytokinen door T-lymfocyten wordt gemoduleerd door de aanwezigheid van trans-polydatine. adolene dient onder medisch toezicht te worden gebruikt, ter ondersteuning van de weefselmechanismen die dysmenorroe veroorzaken en in stand houden.
4.2) Doseringen en wijze van gebruik: op medisch advies, richtinggevend: 2-3 tabletten per dag gedurende 10 dagen vanaf de 20e dag van de menstruatiecyclus.
4.3) Contra-indicaties: geen.
4.4) Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik: het product is niet geschikt als enige voedingsbron. Buiten bereik van kinderen jonger dan 3 jaar houden.
4.5) Interacties: niet vastgesteld.
4.6) Zwangerschap: het gebruik van het product tijdens de zwangerschap wordt afgeraden, wegens het ontbreken van voldoende gegevens over het gebruik van palmitoylethanolamide en trans-polydatine in deze situaties.
4.7) Effecten op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen: de combinatie van palmitoylethanolamide en trans-polydatine heeft bij de aanbevolen doseringen geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
4.8) Ongewenste effecten: er zijn tot nu toe nooit ongewenste effecten gemeld, ook niet na langdurige toediening en bij hoge doseringen. Er zijn geen gevallen van gewenning of afhankelijkheid gemeld.
4.9) Overdosering: tot nu toe zijn er geen klinische gevallen van overdosering bekend.
5) EIGENSCHAPPEN
5.1) Categorie: Medische Speciale Voeding.
5.2) Biodynamische eigenschappen: palmitoylethanolamide is een endogeen N-acylethanolamide, chemisch vergelijkbaar met het endocannabinoïde anandamide en met een grotendeels vergelijkbaar spectrum van biologische activiteit. Het belangrijkste verschil tussen de twee moleculen is dat palmitoylethanolamide niet in staat is om te binden aan de CB1-receptor die verantwoordelijk is voor de psychotrope effecten van het endocannabinoïde; de inname ervan is daarom niet geassocieerd met deze centrale effecten. Palmitoylethanolamide heeft ontstekingsremmende effecten, die zowel perifere ontstekingsprocessen als centrale neuro-inflammatie beïnvloeden, en pijnstillende effecten, die duidelijk zijn bij zowel acute als chronische neuropathische pijn, zoals blijkt uit talrijke in-vitro- en in-vivo-experimentele studies en een toenemend aantal klinische studies. Trans-polydatine (of piceïde) is een glucoside van resveratrol, een polyfenol van het trihydroxystilbeen-type. Het bezit een sterke antioxiderende activiteit, zowel als scavenger als remmer van lipideperoxidatie. Het heeft bovendien aangetoond in staat te zijn de cellulaire oxidatieve processen te beheersen die een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van aandoeningen van het bekkenstelsel.
5.3) Biokinetische eigenschappen: palmitoylethanolamide is na orale toediening bij de mens, van enkele doses tussen 300 en 1200 mg, aanwezig in het plasma in een dosisafhankelijke concentratie. De plasmapiek van palmitoylethanolamide wordt één uur na inname waargenomen; daarna beginnen de plasmaspiegels te dalen en bereiken ze binnen zes uur de basiswaarde. Experimentele studies hebben aangetoond dat palmitoylethanolamide na orale toediening gelijkmatig in de weefsels wordt verdeeld. Na orale toediening van trans-polydatine zijn in het bloed glucuronidenconcentraties vastgesteld en gekwantificeerd die lijken op die na toediening van trans-resveratrol. Deze metabolieten verdwijnen binnen 24 uur na inname uit het plasma.
5.4) Werkingsmechanismen: er zijn verschillende werkingsmechanismen van palmitoylethanolamide beschreven bij verschillende pathologische aandoeningen. Er zijn twee belangrijkste cellulaire doelwitten van de molecule bekend: de mestcel en de microglia. De normalisatie van de overmatige activering van deze immuuncompetente cellen, betrokken bij perifere ontstekingsprocessen, centrale neuro-inflammatie en processen van acute en chronisch neuropathische pijn, is verantwoordelijk voor de belangrijkste effecten van palmitoylethanolamide. Op moleculair niveau interageert palmitoylethanolamide met verschillende receptoren, waarvan de belangrijkste de nucleaire receptor PPAR-α is, een receptor die betrokken is bij de regulatie van ontstekingsprocessen en neuroprotectieve processen. Onder bepaalde omstandigheden interageert palmitoylethanolamide met de CB2-cannabinoïdereceptor, een receptor die vooral op immuuncellen aanwezig is, inclusief mestcellen en microglia, en waarvan de expressie sterk toeneemt bij ontstekingsomstandigheden. Palmitoylethanolamide versterkt de activiteit van endogene N-acylethylamiden. Dit mechanisme, het zogenaamde entourage-effect, laat palmitoylethanolamide indirect interageren met de endocannabinoïde- en endovanilloïdensystemen. Trans-polydatine heeft naast sterke antioxiderende eigenschappen ook een ontstekingsremmende activiteit, die verband houdt met het vermogen om de functies van verschillende immuuncompetente cellen, zoals T-lymfocyten, te moduleren door de productie van regulerende en pro-inflammatoire cytokinen door deze cellen te reguleren. Bij lage concentraties kan het een immuunrespons stimuleren, terwijl het bij hogere concentraties deze remt.
5.5) Klinische werkzaamheid: palmitoylethanolamide en trans-polydatine zijn moleculen met synergetische effecten op cellen (mestcellen en lymfocyten) die sterk betrokken zijn bij ontstekingsprocessen en die wederzijdse activeringsprocessen kunnen in gang zetten. Hun combinatie is gebleken een waardevolle therapeutische interventie te zijn gericht op chronische, ontstekingsachtige en pijnlijke processen in het bekkenstelsel.
6) TOXICOLOGIE EN VERDRAAGBAARHEID
Toxicologische studies hebben aangetoond dat de LD50 van palmitoylethanolamide bij toediening via injectie (intraperitoneaal) bij de hond meer dan 400 mg/kg bedraagt, en bij de rat, na eenmalige toediening via maagsonde, meer dan 5000 mg/kg, terwijl bij herhaalde toediening via maagsonde meer dan 500 mg/kg/dag bedraagt. Klinische studies met adolene bij een groot aantal patiënten tonen de uitstekende verdraagbaarheid van de combinatie palmitoylethanolamide + trans-polydatine aan, ook bij zeer hoge doseringen, en het ontbreken van klinisch relevante veranderingen in de uitgevoerde hematologische en biochemische bloedonderzoeken.
6.1) Embryotoxiciteit: er is geen teratogeen of embryotoxisch effect van palmitoylethanolamide waargenomen na toediening van 50 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 12 dagen tijdens de zwangerschap. Bovendien waren pasgeborenen van moeders die vóór de bevalling PEA kregen, tot 10 dagen na de bevalling, beter bestand tegen het toxine van Shigella Shigae. Evenzo toonden pasgeborenen van moeders die vóór de bevalling PEA kregen, al vanaf 5 dagen na de geboorte een toenemende weerstand: deze gegevens suggereren dat moeders PEA via de melk aan hun pasgeborenen kunnen hebben overgedragen. Er zijn geen embryotoxische effecten van trans-polydatine bekend.
6.2) Mutageniciteit: hoewel een mutagener potentieel van palmitoylethanolamide kan worden uitgesloten omdat het al in het lichaam van zoogdieren aanwezig is, is de mutageniciteit van PEA getest met de Ames-test, met gebruik van 5 mutante stammen van S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 en TA 100). Met de Ames-test heeft palmitoylethanolamide, bij doseringen tussen 10000 en 1000 mcg/ml, het aantal revertanten niet significant veranderd. Er zijn geen mutagene effecten van trans-polydatine bekend.
6.3) Maagverdraagzaamheid: orale toediening van palmitoylethanolamide in een dosis van 50 mg/kg (een dosis die ongeveer 5 keer hoger is dan de werkzame dosis), en van 10 mg/kg bij herhaalde toediening gedurende 5 dagen, veroorzaakt geen zweervorming.
Bovendien vermindert PEA, wanneer het gelijktijdig met diclofenac 15 mg/kg wordt toegediend, een dosis waarvan bekend is dat ze maagletsels veroorzaakt, het ulcerogene potentieel van NSAID's, doordat het aantal dieren met zweren daalt en eventuele schade wordt beperkt.
7) PRODUCTINFORMATIE
7.1) Hulpstoffen: de tabletten van adolene 200 mg + 20 mg bevatten 96,48 mg van een mengsel van hulpstoffen (microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, plantaardig polysorbaat, croscarmellosenatrium, polyvinylpyrrolidon, watervrij colloïdaal silica, polyvinylalcohol) en zijn bekleed met een film die in totaal bestaat uit 9,5 mg E120, E1521, E171
7.2) Onverenigbaarheden: niet bekend.
7.3) Houdbaarheid: 3 jaar.
7.4) Bijzondere bewaarvoorschriften: dit product vereist geen bijzondere bewaaromstandigheden.
7.5) Aard en inhoud van de verpakking: blister van PVC/PVDC/aluminiumfolie in dozen van 30 tabletten.
7.6) Bijzondere voorschriften voor de verwijdering: geen bijzondere instructies.
7.7) Gluten: dit product bevat geen gluten.
8) HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Milaan – Italië
9) NUMMER VAN DE HANDELSVERGUNNING
adolene 200 mg + 20 mg tabletten DGSAN 0011257-P
10) DATUM VAN DE EERSTE HANDELSVERGUNNING
adolene 200 mg + 20 mg tabletten 22/04/2008
11) DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 04/2014
