epitech
adolene
PALMITOILETANOLOAMID zmikronizowany + trans-POLIDATYNA
200 mg + 20 mg
1) NAZWA PRODUKTU
adolene (Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego – FSMP)
2) SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1) Substancja czynna: adolene tabletki palmitoiletanoloamid zmikronizowany 200 mg + trans-polidatyna 20 mg w tabletce.
2.2) Substancje pomocnicze: poszczególne tabletki adolene 200 mg + 20 mg zawierają 96,48 mg mieszaniny substancji pomocniczych (pełny wykaz w punkcie 7.1).
3) POSTAĆ PRODUKTU
adolene 200 mg + 20 mg tabletki okrągłe, koloru różowego.
4) INFORMACJE KLINICZNE
4.1) Wskazania: palmitoiletanoloamid i trans-polidatyna są czynnikami żywieniowymi, które w organizmie działają jako synergiczne modulatory biologiczne, sprzyjając kontroli fizjologicznej reaktywności tkanek nawet w obecności wysokiego stresu oksydacyjnego. Połączenie palmitoiletanoloamidu i trans-polidatyny jest bowiem wskazane w zwalczaniu przewlekłych, zapalnych i bolesnych procesów w obrębie miednicy, gdzie stres oksydacyjny stanowi jeden z najważniejszych bodźców wywołujących niekontrolowaną degranulację mastocytów, a w konsekwencji nadreaktywność tkanek i rozwój procesów zapalnych charakteryzujących się hiperalgezją. U takich osób korzystne jest fizjologiczne przeciwdziałanie niedoborowi endogennego palmitoiletanoloamidu, który pojawia się, gdy organizm poddany nawracającym stanom zapalnym wyczerpuje swoją naturalną zdolność syntezy, a jednocześnie modulowanie produkcji cytokin regulatorowych przez limfocyty T dzięki obecności trans-polidatyny. adolene należy stosować pod kontrolą lekarza w regulacji mechanizmów tkankowych wywołujących i podtrzymujących bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhoea).
4.2) Dawkowanie i sposób podawania: zgodnie z zaleceniem lekarza, orientacyjnie: 2–3 tabletki dziennie przez 10 dni, począwszy od 20. dnia cyklu miesiączkowego.
4.3) Przeciwwskazania: brak.
4.4) Ostrzeżenia i środki ostrożności: produkt nie nadaje się jako jedyne źródło pożywienia. Przechowywać poza zasięgiem dzieci poniżej 3. roku życia.
4.5) Interakcje: nie stwierdzono.
4.6) Ciąża: nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania palmitoiletanoloamidu i trans-polidatyny w tej sytuacji.
4.7) Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn: połączenie palmitoiletanoloamidu i trans-polidatyny w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
4.8) Działania niepożądane: dotąd nie zgłoszono działań niepożądanych, również przy długotrwałym stosowaniu i wysokich dawkach. Nie zgłoszono przypadków uzależnienia ani lekozależności.
4.9) Przedawkowanie: dotąd nie znane są przypadki kliniczne przedawkowania.
5) WŁAŚCIWOŚCI
5.1) Kategoria: Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
5.2) Właściwości biodynamiczne: palmitoiletanoloamid jest endogennym N-acyloetanoloaminą, chemicznie podobnym do endokannabinoidu anandamidu i o w dużej mierze wspólnym spektrum aktywności biologicznej. Główna różnica między tymi cząsteczkami polega na tym, że palmitoiletanoloamid nie jest w stanie oddziaływać z receptorem CB1 odpowiedzialnym za psychotropowe działanie endokannabinoidu, dlatego jego przyjmowanie nie wiąże się z tymi efektami ośrodkowymi. Palmitoiletanoloamid ma działanie przeciwzapalne, obejmujące zarówno obwodowe procesy zapalne, jak i ośrodkowe neurozapalenie, oraz przeciwbólowe, widoczne zarówno w bólu ostrym, jak i przewlekłym neuropatycznym, potwierdzone licznymi badaniami in vitro i in vivo oraz rosnącą liczbą badań klinicznych. Trans-polidatyna (czyli piceid) jest glukozydem resweratrolu, polifenolu o strukturze trihydroksystylbenu. Wykazuje silną aktywność antyoksydacyjną, zarówno jako wymiatacz wolnych rodników, jak i inhibitor peroksydacji lipidów. Wykazano również, że kontroluje oksydacyjne procesy komórkowe, które odgrywają ważną rolę w rozwoju schorzeń układu miednicy.
5.3) Właściwości biokinetyczne: po doustnym podaniu palmitoiletanoloamidu człowiekowi w pojedynczych dawkach od 300 do 1200 mg jego stężenie w osoczu zależy od dawki. Szczytowe stężenie w osoczu występuje godzinę po przyjęciu; następnie poziom w osoczu zaczyna spadać i w ciągu sześciu godzin osiąga wartość wyjściową. Badania eksperymentalne wykazały, że po podaniu doustnym palmitoiletanoloamid równomiernie rozkłada się w tkankach. Po doustnym podaniu trans-polidatyny we krwi zidentyfikowano i oznaczono ilościowo glukuronidy podobne do tych, które stwierdzono po podaniu trans-resweratrolu. Metabolity te znikają z osocza w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
5.4) Mechanizmy działania: opisano kilka mechanizmów działania palmitoiletanoloamidu w różnych stanach chorobowych. Znane są dwa główne cele komórkowe tej cząsteczki: mastocyt i mikroglej. Normalizacja nadmiernej aktywacji tych komórek immunokompetentnych, uczestniczących w obwodowych procesach zapalnych, neurozapaleniu ośrodkowym oraz w bólu ostrym i przewlekłym neuropatycznym, odpowiada za główne działanie palmitoiletanoloamidu. Na poziomie molekularnym palmitoiletanoloamid oddziałuje z wieloma receptorami, z których głównym jest receptor jądrowy PPAR-α, zaangażowany w kontrolę procesów zapalnych i neuroprotekcyjnych. W niektórych warunkach palmitoiletanoloamid oddziałuje z receptorem kannabinoidowym CB2, obecnym przede wszystkim na komórkach odpornościowych, w tym mastocytach i mikrogleju, którego ekspresja znacznie wzrasta w stanach zapalnych. Palmitoiletanoloamid wzmacnia aktywność endogennych N-acyloetyloamidów. Mechanizm ten, zwany efektem otoczenia (entourage effect), pozwala palmitoiletanoloamidowi pośrednio oddziaływać z układami endokannabinoidowym i endowanilloidowym. Trans-polidatyna, oprócz silnych właściwości antyoksydacyjnych, wykazuje działanie przeciwzapalne związane ze zdolnością modulowania funkcji różnych komórek immunokompetentnych, zwłaszcza limfocytów T, regulując produkcję przez te komórki cytokin regulatorowych i prozapalnych. W małych stężeniach pobudza odpowiedź immunologiczną, natomiast w wyższych ją hamuje.
5.5) Skuteczność kliniczna: palmitoiletanoloamid i trans-polidatyna mają działanie synergiczne wobec komórek (mastocytów i limfocytów) silnie zaangażowanych w procesy zapalne, zdolnych do wzajemnej aktywacji. Ich połączenie okazało się skutecznym interwencją terapeutyczną w przewlekłych, zapalnych i bolesnych procesach układu miednicy.
6) TOKSYKOLOGIA I TOLERANCJA
Badania toksykologiczne wykazały, że DL50 palmitoiletanoloamidu podawanego dootrzewnowo (śródotrzewnowo) psu wynosi powyżej 400 mg/kg, a u szczura po jednorazowym podaniu sondą dożołądkową przekracza 5000 mg/kg, natomiast po podawaniu wielokrotnym również sondą dożołądkową przekracza 500 mg/kg/dobę. Badania kliniczne przeprowadzone z adolene na dużej liczbie pacjentów wykazały doskonałą tolerancję połączenia palmitoiletanoloamidu i trans-polidatyny, nawet przy bardzo wysokich dawkach, oraz brak istotnych klinicznie zmian w wykonanych badaniach hematologicznych i biochemicznych krwi.
6.1) Embriotoksyczność: nie zaobserwowano żadnego działania teratogennego ani embriotoksycznego palmitoiletanoloamidu po podaniu w ciąży dawki 50 mg/kg masy ciała przez 12 dni. Ponadto noworodki matek, które przed porodem przyjmowały PEA, do 10 dni po porodzie były bardziej odporne na toksynę Shigella shigae. Podobnie noworodki matek przyjmujących PEA przed porodem wykazywały rosnącą odporność, widoczną już 5 dni po urodzeniu: dane te sugerują, że matki mogły przekazywać PEA noworodkom z mlekiem. Nie są znane efekty embriotoksyczne trans-polidatyny.
6.2) Mutagenność: choć można wykluczyć potencjalne działanie mutagenne palmitoiletanoloamidu, ponieważ jest on już obecny w organizmie ssaków, mutagenność PEA sprawdzono testem Amesa z użyciem 5 szczepów mutantów S. typhimurium (TA 1535, TA 1537, TA 1538, TA 98 i TA 100). W teście Amesa palmitoiletanoloamid, stosowany w dawkach od 10 000 do 1000 mcg/ml, nie zmienił istotnie liczby rewertantów. Nie są znane działania mutagenne trans-polidatyny.
6.3) Tolerancja żołądkowa: podanie doustne palmitoiletanoloamidu w dawce 50 mg/kg (dawka około 5 razy wyższa niż dawka aktywna) oraz w dawce 10 mg/kg w powtarzanych podaniach przez 5 dni nie powoduje powstawania wrzodów.
Ponadto, gdy podawano go w dawce 50 mg/kg równocześnie z diklofenakiem w dawce 15 mg/kg, znanym z wywoływania uszkodzeń żołądka, PEA zmniejszał potencjał owrzodzeniowy NLPZ, obniżając liczbę zwierząt, u których rozwijały się owrzodzenia, i łagodząc ewentualne uszkodzenia.
7) INFORMACJE O PRODUKCIE
7.1) Substancje pomocnicze: tabletki adolene 200 mg + 20 mg zawierają 96,48 mg mieszaniny substancji pomocniczych (celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polisorbat roślinny, kroskarmeloza sodowa, polividon, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy) i są powlekane otoczką złożoną łącznie z 9,5 mg E120, E1521, E171
7.2) Niezgodności: nieznane.
7.3) Okres ważności: 3 lata.
7.4) Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania: produkt nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
7.5) Rodzaj i zawartość opakowania: blister z PVC/PVDC/folii aluminiowej, w pudełkach po 30 tabletek.
7.6) Szczególne środki ostrożności przy usuwaniu: brak szczególnych instrukcji.
7.7) Gluten: produkt nie zawiera glutenu.
8) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY ZA WPROWADZENIE DO OBROTU
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Mediolan – Włochy
9) NUMER POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
adolene 200 mg + 20 mg tabletki DGSAN 0011257-P
10) DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
adolene 200 mg + 20 mg tabletki 22/04/2008
11) DATA REWIZJI TEKSTU 04/2014
