Název
AMFLEE COMBO 67 MG/60,3 MG ROZTOK NA KŮŽI (SPOT-ON) PRO PSY MALÝCH PLEMEN
Farmakoterapeutická skupina
Ektoparazitika, insekticidy a repelenty.
Léčivé látky
Každá pipeta o objemu 0,67 ml obsahuje léčivé látky: fipronil 67 mg; S-metopren 60,3 mg.
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320) 0,134 mg, butylhydroxytoluen (E321) 0,067 mg, povidon (K25), polysorbát 80, ethanol 96%, diethylenglykolmonoethylether.
Indikace
U psů se dávkování určuje podle tělesné hmotnosti (viz odstavec 3.9): používá se proti napadení blechami, samostatně nebo v kombinaci s klíšťaty a/nebo žravými všemi; léčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.). Insekticidní účinek proti novým napadením dospělými blechami přetrvává 8 týdnů. Prevence množení blech inhibicí vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a kukel (larvicidní účinek) pocházejících z vajíček, která naklaly dospělé blechy, po dobu osmi týdnů po aplikaci; léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Veterinární přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům přetrvávající maximálně 4 týdny; léčba napadení žravými všemi (Trichodectes canis). Veterinární přípravek lze použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergické dermatitidy z blešího kousnutí (DAP), pokud ji veterinární lékař dříve diagnostikoval.
Kontraindikace/Nežádoucí účinky
Bez dostupných údajů se veterinární přípravek nesmí používat u štěňat mladších 8 týdnů a/nebo o hmotnosti nižší než 2 kg. Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. při systémových onemocněních, horečce) nebo u zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků, protože hrozí riziko nežádoucích účinků nebo dokonce úhynu. Tento veterinární přípravek je určen speciálně pro psy. Nepoužívejte u koček a fretek, protože by mohlo dojít k předávkování. Nepoužívejte při přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Bezpečnost u cílového druhu
Ve studiích bezpečnosti u cílového druhu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u štěňat ve věku 8 týdnů, u rostoucích psů a u psů o hmotnosti přibližně 2 kg, kterým byl přípravek podán jednorázově v dávce pětinásobně vyšší, než je doporučená dávka. Riziko výskytu nežádoucích účinků (viz odstavec 3.6) se však může zvýšit při předávkování, proto je třeba zvířata vždy léčit pipetou s dávkou odpovídající tělesné hmotnosti.
Dávkování
Pouze pro vnější použití, aplikace na kůži (spot-on). Podává se místní aplikací na kůži: jedna pipeta o objemu 0,67 ml (67 mg fipronilu + 60,3 mg S-metoprenu) na psa o hmotnosti 2 až 10 kg. To odpovídá minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg S-metoprenu při místní aplikaci na kůži. Při absenci bezpečnostních studií je minimální interval léčby 4 týdny. Způsob použití: 1 – Vyjměte pipetu ze sáčku. Držte pipetu svisle, otočte a sejměte víčko. 2 – Víčko obraťte a nasaďte je na druhý konec pipety. Zatlačte a otočte víčkem, abyste prolomili těsnění, poté víčko z pipety sejměte. 3 – Odhrňte srst na hřbetu zvířete v místě u základu krku před lopatkami, dokud nebude vidět kůže. Přiložte špičku pipety na kůži a několikrát pipetu stiskněte, aby se obsah zcela vyprázdnil přímo na kůži na jednom místě. V místě aplikace mohou být pozorovány dočasné změny srsti (slepení/mastnota srsti).
Uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, chraňte před světlem a vlhkem. Tento veterinární přípravek nevyžaduje zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti veterinárního přípravku v prodejním balení: 2 roky.
Upozornění
Koupání nebo ponoření do vody do 2 dnů po aplikaci veterinárního přípravku a koupání častěji než jednou týdně se mají vyloučit, protože nebyly provedeny studie, které by zkoumaly, jak tyto faktory ovlivňují účinnost veterinárního přípravku. Před léčbou lze použít emolienční šampony, avšak při jejich týdenním používání po aplikaci veterinárního přípravku se délka ochrany proti blechám zkracuje přibližně o 5 týdnů. Týdenní koupele šamponem s 2% chlorhexidinem neovlivnily účinnost proti blechám během šestitýdenní studie. Při léčbě a kontrole alergické dermatitidy z blešího kousnutí se doporučuje pravidelně léčit alergické pacienty i všechna ostatní zvířata v domácnosti. Blechy přítomné u zvířat často napadají pelíšek, deky a obvyklá místa odpočinku zvířete, jako jsou koberce a čalouněný nábytek; při masivním napadení a na začátku kontrolních opatření je třeba tato místa ošetřit vhodným insekticidem a pravidelně vysávat. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů: nelze zcela vyloučit připojení jednotlivých klíšťat po léčbě, a proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních onemocnění, pokud jsou podmínky příznivé. Pouze pro vnější použití. Nepodávejte perorálně. Zabraňte kontaktu s očima zvířete. Pokud se veterinární přípravek dostane do očí, okamžitě je vypláchněte velkým množstvím vody. Nenanášejte veterinární přípravek na rány nebo kožní léze. Je důležité zajistit, aby byl veterinární přípravek aplikován přímo na místo suché kůže, kam zvíře nemůže dosáhnout jazykem, a zajistit, aby se zvířata po léčbě navzájem neolizovala. Počkejte, až místo aplikace zaschne, než necháte ošetřeného psa přijít do kontaktu s cennými textiliemi nebo nábytkem. Zvláštní opatření, která musí dodržovat osoba podávající veterinární přípravek zvířatům: tento veterinární přípravek může dráždit sliznice, kůži a oči, a proto je třeba zabránit kontaktu veterinárního přípravku s ústy, kůží a očima. Osoby se známou přecitlivělostí na fipronil nebo S-metopren a/nebo na kteroukoli složku musí zabránit kontaktu s veterinárním přípravkem. Zabraňte kontaktu obsahu s prsty. Pokud k němu dojde, okamžitě si umyjte ruce vodou a mýdlem. Při náhodném zasažení očí je okamžitě důkladně vypláchněte čistou vodou. Po použití si umyjte ruce. Při náhodném požití okamžitě vyhledejte lékaře a ukažte mu příbalovou informaci nebo etiketu. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte. Ošetřená zvířata se nesmějí dotýkat, dokud místo aplikace nezaschne, a dětem se nesmí dovolit hrát si s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v časných večerních hodinách, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s majiteli, zejména s dětmi. Pipety uchovávejte v původním obalu až do použití a použité pipety ihned zlikvidujte. Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí: psi nesmějí 2 dny po aplikaci plavat ve vodních tocích (viz odstavec 5.5). Ve studiích bezpečnosti u cílového druhu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u štěňat ve věku 8 týdnů, u rostoucích psů a u psů o hmotnosti přibližně 2 kg, kterým byl přípravek podán jednorázově v dávce pětinásobně vyšší, než je doporučená dávka. Riziko výskytu nežádoucích účinků (viz odstavec 3.6) se však může zvýšit při předávkování, proto je třeba zvířata vždy léčit pipetou s dávkou odpovídající tělesné hmotnosti. Inkompatibility: nejsou známy.
Doba čekání
Neuplatňuje se.
Cílový druh
Pes 2 - 10 kg.
Interakce
Nejsou známy.
Režim výdeje
Veterinární přípravek je vydáván bez lékařského předpisu.
Nežádoucí účinky
Pes. Velmi vzácné (< 1 zvíře / 10 000 ošetřených zvířat, včetně izolovaných hlášení): vypadávání srsti v místě aplikace ^1, svědění v místě aplikace ^1, zarudnutí v místě aplikace ^1, změna zbarvení kůže v místě aplikace ^1, svědění, celkové vypadávání srsti, hypersalivace ^2, zvracení, neurologické příznaky ^3, hyperestézie ^3, respirační příznaky, deprese ^3. ^1 Přechodné. ^2 Pokud zvíře olizuje místo aplikace, může být krátkodobě pozorována hypersalivace v důsledku povahy nosiče. ^3 Vratné. Hlášení nežádoucích účinků je důležité, protože umožňuje průběžné sledování bezpečnosti veterinárního přípravku. Hlášení by měla být zasílána přednostně prostřednictvím veterinárního lékaře držiteli rozhodnutí o registraci nebo jeho místnímu zástupci, případně příslušnému národnímu orgánu prostřednictvím národního systému hlášení. Příslušné kontakty najdete v příbalové informaci.
Březost a laktace
Březost a laktace: přípravek lze použít během březosti a laktace.
