epitech
adolene
PALMITOILETANOLAMIDA micronizada + trans-POLIDATINA
200 mg + 20 mg
1) DENOMINAÇÃO DO PRODUTO
adolene (Alimento para Fins Medicinais Específicos - AFME)
2) COMPOSIÇÃO QUALI-QUANTITATIVA
2.1) Princípio ativo: adolene comprimidos de Palmitoiletanolamida micronizada 200 mg + trans-Polidatina 20 mg por comprimido.
2.2) Excipientes: os comprimidos individuais de adolene de 200 mg + 20 mg contêm 96,48 mg de uma mistura de excipientes (para a lista completa ver o parágrafo 7.1).
3) FORMA DO PRODUTO
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos redondos, de cor rosa.
4) INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1) Indicações: a Palmitoiletanolamida e a trans-Polidatina são fatores nutricionais que, no organismo, atuam como moduladores biológicos sinérgicos, favorecendo o controlo da reatividade tecidular fisiológica mesmo na presença de elevado stress oxidativo. A associação de Palmitoiletanolamida e trans-Polidatina está, de facto, indicada para contrariar os processos crónicos, inflamatórios e dolorosos da área pélvica, zona em que o stress oxidativo representa um dos estímulos mais importantes capazes de induzir uma desgranulação mastocitária incontrolada, com consequente hiper-reatividade tecidular e surgimento de processos inflamatórios caracterizados por hiperalgesia. Nestes indivíduos revela-se útil contrariar o défice de produção endógena de Palmitoiletanolamida, que se verifica quando o organismo, sujeito a condições inflamatórias recorrentes, esgota a sua capacidade natural de síntese, modulando simultaneamente a produção de citocinas reguladoras pelos linfócitos T devido à presença de trans-Polidatina. adolene deve ser utilizado sob controlo médico, no controlo dos mecanismos tecidulares que induzem e sustentam a Dismenorreia.
4.2) Posologia e modo de utilização: sob indicação médica, orientativamente: 2-3 comprimidos por dia durante 10 dias a partir do 20.º dia do ciclo menstrual.
4.3) Contraindicações: nenhuma.
4.4) Advertências e precauções de emprego: o produto não é adequado como única fonte de alimentação. Manter afastado do alcance das crianças com menos de 3 anos.
4.5) Interações: não evidenciadas.
4.6) Gravidez: desaconselha-se a administração do produto durante a gravidez, por insuficiência de dados adequados relativos à utilização da Palmitoiletanolamida e da trans-Polidatina nestas situações.
4.7) Efeitos na capacidade de conduzir veículos e na utilização de máquinas: a associação de Palmitoiletanolamida e trans-Polidatina, nas doses recomendadas, não interfere na capacidade de conduzir veículos nem na utilização de máquinas.
4.8) Efeitos indesejáveis: até ao momento nunca foram notificados efeitos indesejáveis, mesmo após administração a longo prazo e em doses elevadas. Não foram notificados casos de habituação ou de dependência medicamentosa.
4.9) Sobredosagem: até ao momento não são conhecidos casos clínicos de sobredosagem.
5) PROPRIEDADES
5.1) Categoria: Alimento para Fins Medicinais Específicos.
5.2) Propriedades biodinâmicas: a Palmitoiletanolamida é uma N-aciletanolamida endógena, quimicamente semelhante ao endocanabinoide anandamida e com um espetro de atividade biológica em grande parte comum. A principal diferença entre as duas moléculas diz respeito à incapacidade da Palmitoiletanolamida de interagir com o recetor CB1, responsável pelos efeitos psicotrópicos do endocanabinoide; por isso, a sua ingestão não está associada a estes efeitos centrais. A Palmitoiletanolamida tem efeitos anti-inflamatórios, que abrangem tanto os processos inflamatórios periféricos como a neuroinflamação central, e analgésicos, evidentes tanto em condições de dor aguda como crónica-neuropática, sublinhados por numerosos estudos experimentais in vitro e in vivo e por um número crescente de estudos clínicos. A trans-Polidatina (ou Piceídeo) é um glicósido do Resveratrol, polifenol de natureza tri-hidroxiestilbénica. Possui uma marcada atividade antioxidante, quer como sequestrador de radicais quer como inibidor da peroxidação lipídica. Demonstrou-se, além disso, capaz de controlar os processos oxidativos celulares que desempenham um papel importante no desenvolvimento de patologias do Sistema Pélvico.
5.3) Propriedades biocinéticas: a Palmitoiletanolamida, após administração oral no ser humano, de doses únicas compreendidas entre 300 e 1200 mg, está presente no plasma em concentrações dependentes da dose. O pico plasmático de Palmitoiletanolamida observa-se uma hora após a ingestão; posteriormente, os níveis plasmáticos começam a diminuir e atingem o valor basal em seis horas. Estudos experimentais demonstraram que, após administração oral, a Palmitoiletanolamida se distribui uniformemente pelos tecidos. Após administração oral de trans-Polidatina, foram identificadas e quantificadas no sangue concentrações de glucuronidos semelhantes às encontradas após administração de trans-Resveratrol. Estes metabolitos desaparecem do plasma no prazo de 24 horas após a ingestão.
5.4) Mecanismos de ação: foram descritos vários mecanismos de ação da Palmitoiletanolamida, exercidos nas diferentes condições patológicas. São conhecidos dois principais alvos celulares da molécula, o mastócito e a microglia. A normalização da ativação excessiva destas células imunocompetentes, implicadas nos processos inflamatórios periféricos, na neuroinflamação central e nos processos de dor aguda e crónica-neuropática, é responsável pelos principais efeitos da Palmitoiletanolamida. A nível molecular, a Palmitoiletanolamida interage com múltiplos recetores, sendo o principal o recetor nuclear PPAR-α, recetor implicado no controlo dos processos inflamatórios e neuroprotetores. Em algumas condições, a Palmitoiletanolamida interage com o recetor dos canabinoides CB2, recetor presente sobretudo nas células imunitárias, incluindo os mastócitos e a microglia, cuja expressão aumenta de forma notável nas condições inflamatórias. A Palmitoiletanolamida potencia a atividade das N-aciletilaminas endógenas. O mecanismo, denominado efeito de comitiva (entourage effect), permite à Palmitoiletanolamida interagir de forma indireta com os sistemas dos endocanabinoides e dos endovanilloides. A trans-Polidatina, para além de possuir fortes propriedades antioxidantes, exerce uma atividade anti-inflamatória relacionada com a sua capacidade de modular as funções de diversas células imunocompetentes, nomeadamente os linfócitos T, regulando a produção, por parte destas células, de citocinas reguladoras e pró-inflamatórias. Em pequenas concentrações é capaz de estimular uma resposta imunitária, enquanto a concentrações mais elevadas a inibe.
5.5) Eficácia clínica: a Palmitoiletanolamida e a trans-Polidatina são moléculas com efeitos sinérgicos dirigidos às células (mastócitos e linfócitos) fortemente envolvidas nos processos inflamatórios e capazes de desencadear processos de ativação recíproca. A sua associação demonstrou ser uma intervenção terapêutica válida dirigida aos processos crónicos, inflamatórios e dolorosos ao nível do sistema pélvico.
6) TOXICOLOGIA E TOLERABILIDADE
Estudos de toxicologia demonstraram que a DL50 da Palmitoiletanolamida administrada por via injetável (intraperitoneal) no cão é superior a 400 mg/kg, e no rato, após administração única por sonda gástrica, excede 5000 mg/kg, enquanto após administração repetida, também por sonda gástrica, excede 500 mg/kg/dia. Os estudos clínicos efetuados com adolene numa quantidade considerável de doentes demonstram a ótima tolerabilidade da associação Palmitoiletanolamida + trans-Polidatina, mesmo para doses muito elevadas, e a ausência de variações clinicamente relevantes nos exames hematológicos e hematoquímicos efetuados.
6.1) Embriotoxicidade: não foi observado qualquer efeito teratogénico ou embriotóxico da Palmitoiletanolamida após administração durante a gravidez de 50 mg/kg de peso corporal durante 12 dias. Além disso, os recém-nascidos de mães que recebiam PEA antes do parto, até 10 dias após o parto, eram mais resistentes à toxina da Shigella Shigae. Analogamente, os recém-nascidos de mães que recebiam PEA antes do parto demonstraram uma resistência crescente já evidente 5 dias após o nascimento: estes dados sugerem que as mães possam ter transferido a PEA para os recém-nascidos através do leite. Não são conhecidos efeitos embriotóxicos da trans-Polidatina.
6.2) Mutagenicidade: embora se possa excluir um potencial efeito mutagénico da Palmitoietanolamida, uma vez que já está presente no organismo dos mamíferos, a mutagenicidade da PEA foi verificada através do teste de Ames, utilizando 5 estirpes mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 e TA 100). No teste de Ames, a Palmitoiletanolamida, utilizada em dosagens compreendidas entre 10000 e 1000 mcg/ml, não alterou significativamente o número de revertentes. Não são conhecidos efeitos mutagénicos da trans-Polidatina.
6.3) Tolerabilidade gástrica: a administração oral de Palmitoiletanolamida na dose de 50 mg/kg (dose aproximadamente 5 vezes superior à dose ativa) e na dose de 10 mg/kg em administrações repetidas durante 5 dias não induz a formação de úlceras.
Além disso, se administrada na dose de 50 mg/kg em simultâneo com diclofenac 15 mg/kg, dosagem conhecida por induzir lesões gástricas, a PEA diminui o potencial ulcerogénico dos AINEs, reduzindo o número de animais que desenvolvem ulcerações e atenuando o eventual dano.
7) INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO
7.1) Excipientes: os comprimidos de adolene 200 mg + 20 mg contêm 96,48 mg de uma mistura de excipientes (Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Polissorbato vegetal, Croscarmelose sódica, Polivinilpirrolidona, Sílica coloidal anidra, Álcool polivinílico) e são revestidos por película constituída no total por 9,5 mg de E120, E1521, E171
7.2) Incompatibilidades: não conhecidas.
7.3) Prazo de validade: 3 anos.
7.4) Precauções especiais de conservação: este produto não requer quaisquer condições especiais de conservação.
7.5) Natureza e conteúdo do recipiente: blister em PVC/PVDC/película de alumínio em caixas de 30 comprimidos.
7.6) Precauções especiais para a eliminação: sem instruções especiais.
7.7) Glúten: este produto não contém glúten.
8) TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Milão – Itália
9) NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos DGSAN 0011257-P
10) DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos 22/04/2008
11) DATA DE REVISÃO DO TEXTO 04/2014
