Denominação
ADVANTIX SPOT-ON PARA CÃES ACIMA DE 25 KG ATÉ 40 KG
Categoria Farmacoterapêutica
Ectoparasiticidas, insecticidas e repelentes.
Princípios Ativos
Cada pipeta de 4,0 ml contém. Imidacloprida: 400,0 mg; permetrina (40/60): 2000,0 mg. Excipiente(s). Butil-hidroxitolueno (E321): 4,0 mg. Para a lista completa dos excipientes, ver o ponto 6.1.
Excipientes
Butil-hidroxitolueno (E321), N-metilpirrolidona, miglyol 812, ácido cítrico (E330).
Indicações
Para o tratamento e a prevenção das infestações por pulgas ( Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis ). As pulgas nos cães são eliminadas no prazo de um dia após o tratamento. Um tratamento previne a nova infestação por pulgas durante quatro semanas. O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para a dermatite alérgica por picada de pulga (DAP). Para o tratamento de piolhos ( Trichodectes canis ). O produto tem eficácia acaricida e repelente persistente contra as infestações por carraças ( Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus durante quatro semanas, e Dermacentor reticulatus durante três semanas). Através da ação repelente e de eliminação sobre a carraça vetora Rhipicephalus sanguineus, o produto reduz a probabilidade de transmissão do agente patogénico Ehrlichia canis, reduzindo assim o risco de ehrlichiose canina. A redução do risco foi demonstrada nos estudos a partir do terceiro dia após a aplicação do produto e persiste durante 4 semanas. É possível que as carraças já presentes no cão não sejam eliminadas no prazo de dois dias após o tratamento e que permaneçam presas e visíveis. Recomenda-se, por isso, a remoção das carraças já presentes no cão no momento do tratamento, a fim de impedir que se fixem e façam uma refeição de sangue. Um tratamento proporciona uma atividade repelente (anti-alimentação) contra os flebótomos ( Phlebotomus papatasi durante duas semanas e Phlebotomus perniciosus durante três semanas), contra os mosquitos ( Aedes aegypti durante duas semanas e Culex pipiens durante quatro semanas) e contra as moscas-dos-estábulos ( Stomoxys calcitrans) durante quatro semanas. Redução do risco de infeção por Leishmania infantum por transmissão por flebótomos ( Phlebotomus perniciosus) até 3 semanas. O efeito é indireto, determinado pela atividade do produto contra o vetor.
Contraindicações/Efeitos Indesejáveis
Na ausência de dados disponíveis, o produto não deve ser utilizado em cachorros com idade inferior a 7 semanas ou com peso inferior a 25 kg. Não utilizar em caso de hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes. Não utilizar em gatos (ver o ponto 4.5 - Precauções especiais de utilização)
Segurança nas Espécies de Referência
Não foi observado nenhum sinal clínico adverso nos cachorros ou cães adultos saudáveis, expostos a uma sobredosagem de 5 x, ou nos cachorros cujas mães tinham sido tratadas com uma sobredosagem do produto de 3 x.
Posologia
A dose mínima recomendada é: 10 mg/kg de peso corporal (p.c.) de imidacloprida e 50 mg/kg de peso corporal (p.c.) de permetrina. Esquema posológico para Advantix Spot-on. Cães (kg peso corporal): <= 4 kg; nome comercial: advantix spot-on para cães até 4 kg; volume: 0,4 ml; imidacloprida: mínimo 10 mg/kg peso corporal; permetrina: mínimo 50 mg/kg peso corporal. Cães (kg peso corporal): >4 kg <= 10 kg; nome comercial: advantix spot-on para cães acima de 4 kg até 10 kg; volume: 1,0 ml; imidacloprida: 10 - 25 mg/kg peso corporal; permetrina: 50 - 125 mg/kg peso corporal. Cães (kg peso corporal): >10 kg <= 25 kg; nome comercial: advantix spot-on para cães acima de 10 kg até 25 kg; volume: 2,5 ml; imidacloprida: 10 - 25 mg/kg peso corporal; permetrina: 50 - 125 mg/kg peso corporal. Cães (kg peso corporal): >25 kg <= 40 kg; nome comercial: advantix spot-on para cães acima de 25 kg até 40 kg; volume: 4,0 ml; imidacloprida: 10 - 16 mg/kg peso corporal; permetrina: 50 - 80 mg/kg peso corporal. Para reduzir a reinfestação devida ao aparecimento de novas pulgas, recomenda-se tratar todos os cães presentes no ambiente doméstico. Os outros animais que coabitam no mesmo ambiente doméstico devem ser tratados com um produto adequado. Para contribuir ainda mais para reduzir a ameaça ambiental, recomenda-se a utilização adicional de um tratamento ambiental adequado contra as pulgas adultas e os seus estádios de desenvolvimento. O produto mantém-se eficaz se o animal se molhar. Deve, contudo, evitar-se a exposição intensa e prolongada à água. Em caso de exposição frequente à água, a persistência da eficácia pode ser reduzida. Nestes casos, não repetir o tratamento mais de uma vez por semana. Se for necessário dar banho ao cão com champô, é preferível fazê-lo antes da aplicação de Advantix ou pelo menos duas semanas após a aplicação, para otimizar a eficácia do produto. Em caso de infestação por piolhos, recomenda-se uma nova consulta veterinária 30 dias após o tratamento, porque alguns animais podem necessitar de um segundo tratamento. Para proteger um cão durante toda a época dos flebótomos, o tratamento deve ser continuado de forma conforme durante todo o período. Apenas para uso cutâneo. Aplicar apenas em pele íntegra. Método de administração para pipetas com bico aplicador curto: retirar uma pipeta da embalagem. Segurando a pipeta na vertical, rodar e retirar a tampa. Virar a tampa e colocar a extremidade oposta na pipeta. Rodar a tampa para romper o selo e depois remover a tampa da pipeta. Para cães de 10 kg de peso corporal ou inferior: com o cão imóvel sobre as quatro patas, separar o pelo entre as omoplatas até tornar visível a pele. Apoiar a extremidade da pipeta na pele e apertar várias vezes de forma decidida até esvaziar o conteúdo diretamente sobre a pele. Para cães acima de 10 kg de peso corporal: com o cão imóvel sobre as quatro patas, todo o conteúdo da pipeta de Advantix deve ser aplicado igualmente em quatro pontos no cimo do dorso, desde os ombros até à base da cauda. Em cada ponto, separar o pelo até tornar visível a pele. Apoiar a extremidade da pipeta na pele e apertar delicadamente para esvaziar uma parte da solução sobre a pele. Não aplicar em nenhum dos pontos uma quantidade excessiva de solução que possa fazer com que parte dela escorra pelos flancos do cão. Método de administração para pipetas com bico aplicador longo: retirar uma pipeta da embalagem. Segurando a pipeta na vertical, rodar e retirar a tampa. Para cães de 10 kg de peso corporal ou inferior: com o cão imóvel sobre as quatro patas, separar o pelo entre as omoplatas até tornar visível a pele. Apoiar a extremidade da pipeta na pele e apertar várias vezes de forma decidida até esvaziar o conteúdo diretamente sobre a pele. Para cães acima de 10 kg de peso corporal: com o cão imóvel sobre as quatro patas, todo o conteúdo da pipeta de Advantix deve ser aplicado igualmente em quatro pontos no cimo do dorso, desde os ombros até à base da cauda. Em cada ponto, separar o pelo até tornar visível a pele. Apoiar a extremidade da pipeta na pele e apertar delicadamente para esvaziar uma parte da solução sobre a pele. Não aplicar em nenhum dos pontos uma quantidade excessiva de solução que possa fazer com que parte dela escorra pelos flancos do cão.
Conservação
Não congelar. Pipeta com bico aplicador curto: após a abertura do saco de alumínio, conservar em local seco a uma temperatura não superior a 30 graus C. Pipeta com bico aplicador longo: após a abertura do saco de alumínio, o produto deve ser aplicado na pele do cão. Pipeta com bico aplicador curto (pipetas em blister dentro do saco). Prazo de validade do medicamento veterinário acondicionado no saco de alumínio: 5 anos. Prazo de validade do produto após abertura do saco de alumínio: 2 anos (todas as pipetas devem ser utilizadas no prazo de 2 anos após a abertura do saco de alumínio ou antes da data de validade indicada na pipeta, se for mais curto). Prazo de validade da pipeta aberta: não aplicável. Uma vez aberta, todo o conteúdo da pipeta deve ser aplicado na pele do animal. Pipeta com bico aplicador longo (em sacos individuais). Prazo de validade do produto no saco de alumínio: 3 anos. Prazo de validade da pipeta aberta: não aplicável. Uma vez aberta, todo o conteúdo da pipeta deve ser aplicado na pele do cão.
Advertências
É possível que carraças isoladas se fixem ou que flebótomos ou mosquitos piquem isoladamente. Por este motivo, se as condições forem desfavoráveis, não se pode excluir completamente a transmissão de doenças infecciosas por estes parasitas. Recomenda-se aplicar o tratamento pelo menos 3 dias antes da exposição prevista a E. canis. No que respeita a E. canis, os estudos demonstraram um risco reduzido de ehrlichiose canina nos cães expostos a carraças Rhipicephalus sanguineus infetadas por E. canis a partir dos 3 dias seguintes à aplicação do produto, persistindo durante 4 semanas. A proteção imediata contra as picadas de flebótomos não está documentada. Os cães tratados para a redução do risco de infeção por Leishmania infantum por transmissão por flebótomos P. perniciosus devem ser mantidos num ambiente protegido durante as primeiras 24 horas após a aplicação do tratamento inicial. i) Precauções especiais de utilização nos animais: Deve ter-se o cuidado de evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos ou a boca dos cães tratados. Deve ter-se o cuidado de administrar o produto corretamente, conforme descrito no ponto 4.9. Em particular, deve impedir-se a ingestão oral devida ao lamber do local de aplicação pelos animais tratados ou por animais em contacto com eles. Não utilizar em gatos. Este produto é extremamente tóxico para os gatos e pode ser fatal, devido à fisiologia peculiar do gato, que é incapaz de metabolizar certos compostos, incluindo a permetrina. Para evitar que os gatos sejam expostos acidentalmente ao produto, manter os cães tratados afastados dos gatos, após o tratamento e até o local de aplicação ter secado. É importante assegurar que os gatos não lambam o local de aplicação de um cão tratado com este produto. Se isso acontecer, consulte imediatamente um veterinário. Consulte o seu veterinário antes de utilizar o produto em cães doentes e debilitados. ii) Precauções especiais a tomar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Evitar o contacto do produto com a pele, os olhos ou a boca. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Lavar bem as mãos após a utilização. Em caso de derrame acidental na pele, lavar imediatamente com água e sabão. As pessoas com sensibilidade cutânea conhecida podem ser particularmente sensíveis a este produto. Os sintomas clínicos predominantes que, em casos extremamente raros, podem manifestar-se são irritações sensoriais transitórias da pele, como formigueiro, sensação de ardor ou dormência. Se o produto cair acidentalmente nos olhos, estes devem ser bem lavados com água. Se a irritação cutânea ou ocular persistir, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo. Não ingerir. Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente um médico mostrando-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Os cães tratados não devem ser manuseados, em particular pelas crianças, até o local de aplicação ter secado. Isto pode ser garantido, por exemplo, tratando os cães ao final do dia. Não se deve permitir que os cães recentemente tratados durmam com os donos, especialmente com as crianças. A fim de prevenir o acesso das crianças às pipetas, manter as pipetas na embalagem original até à utilização e eliminar imediatamente as pipetas usadas. iii) Outras precauções: uma vez que o produto é perigoso para os organismos aquáticos, em circunstância alguma se deve permitir que os cães tratados entrem em qualquer tipo de água superficial durante pelo menos 48 horas após o tratamento. O solvente contido em Advantix Spot-on pode manchar alguns materiais, incluindo couro, tecido, plástico e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais. Não foi observado nenhum sinal clínico adverso nos cachorros ou cães adultos saudáveis, expostos a uma sobredosagem de 5 x, ou nos cachorros cujas mães tinham sido tratadas com uma sobredosagem do produto de 3 x. Incompatibilidades: nenhuma conhecida.
Tempos de Espera
Não aplicável.
Espécie de Destino
Cães (acima de 25 kg até 40 kg): para cães com peso corporal inferior ou igual a 25 kg ou superior a 40 kg, utilizar o produto Advantix Spot-on adequado (ver o ponto 4.9).
Interações
Nenhuma conhecida.
Diagnóstico e Prescrição
A venda não é reservada exclusivamente às farmácias e não está sujeita à obrigação de receita médico-veterinária.
Efeitos Indesejáveis
Prurido no local de aplicação e alteração do pelo (ex.: pelo oleoso) e vómito foram observados como pouco comuns nos estudos clínicos. Outras reações como vermelhidão, inflamação e queda de pelo no local de aplicação e diarreia foram raramente comunicadas. Em ocasiões muito raras, as reações nos cães incluindo sensibilidade cutânea transitória (coçar e esfregar) ou letargia foram comunicadas em notificações espontâneas (farmacovigilância). Estas reações geralmente resolvem-se espontaneamente. Em casos muito raros, os cães podem apresentar alterações de comportamento (agitação, inquietação, gemidos ou movimentos de rolamento), sintomas gastrointestinais (hipersalivação, diminuição do apetite) e sinais neurológicos como andar cambaleante e contrações nos cães sensíveis à substância permetrina. Estes sinais são geralmente transitórios e resolvem-se espontaneamente. Nos cães é improvável o envenenamento na sequência de ingestão oral involuntária, embora possa ocorrer em casos muito raros. Nessa eventualidade, podem ocorrer sinais neurológicos como tremores e letargia. O tratamento deve ser sintomático. Não existem antídotos específicos conhecidos. A frequência das reações adversas é definida utilizando as seguintes convenções: muito comuns (mais de 1 em cada 10 animais tratados manifesta reações adversas); comuns (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); pouco comuns (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados); raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados); muito raras (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Gravidez e Aleitamento
Pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.
