Pediapax MAKROGOL 3350
čistý, bez elektrolytů, bez aromat, bez pomocných látek Bez lepku Vhodný k léčbě zácpy
a fekalomu v dětském věku Pro cílenější řízení dávkování
Ideální v počáteční a závěrečné fázi léčby chronické zácpy Dávkování doporučené směrnicemi
ESPGHAN/NASPGHAN 2014: 0,2–0,8 g/kg denně Jedna lžička = 5 g makrogolu, rozpuštěných
v půl sklenici neperlivé vody • Dávku lze zvýšit nebo snížit
podle individuální odpovědi.
1. IDENTIFIKACE, SLOŽENÍ A ÚČEL POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 1.1 Popis a indikace Pediapax je zdravotnický prostředek v prášku k přípravě perorální suspenze určený k:
• léčbě chronické zácpy u dětí starších 2 let s hmotností 10 kg a více.
• léčbě fekalomu u dětí od 3 let, definovaného jako refrakterní zácpa s nahromaděním stolice v konečníku a/nebo tlustém střevě.
1.2 Složení Každá lahvička obsahuje 400 g makrogolu 3350. Přípravek Pediapax neobsahuje
lepek.
1.3 Doba použitelnosti 36 měsíců.
1.4 Mechanismus účinku Účinnost zdravotnického prostředku je dána vlastnostmi polyethylenglykolu (PEG), polymeru s vysokou molekulovou hmotností, metabolicky inertního, který není štěpen střevní bakteriální flórou; na dlouhých lineárních polymerních řetězcích jsou vodíkovými vazbami zadržovány molekuly vody, které hydratují stolici a stimulují peristaltiku. Pediapax se ve střevě nevstřebává a je vylučován nezměněný.
2. ZPŮSOB POUŽITÍ 2.1 Chronická zácpa Pokud lékař nepředepíše jinak, doporučuje se užívat Pediapax podle následujících pokynů.
| Hmotnost (kg) | Maximální doporučená denní dávka |
| 10–12 kg | 2 lžičky |
| 13–20 kg | 2 ½ lžičky |
| 21–25 kg | 3 lžičky |
| 26–30 kg | 4 lžičky |
| > 30 kg | 5 lžiček |
Dávka může být zvýšena nebo snížena podle individuální odpovědi na léčbu. Nejvhodnější denní dávku určete podle hmotnosti dítěte a závažnosti zácpy.
V každém případě se poraďte s lékařem.
Dětem přípravek používejte pouze po konzultaci s lékařem.
Maximální potřebná dávka obvykle nepřesahuje 30 g přípravku denně.
Podle výše uvedeného dávkování odeberte množství přípravku pomocí odměrky se značkami, které umožňují odměřit 2,5 g (první značka) a 5 g (odměrka po okraj) přípravku.
Rozpusťte jednu odměrku po okraj (5 g) v 62,5 ml neperlivé vody (asi ½ sklenice).
Denní dávku lze rozdělit do více podání.
2.2 Fekalom Diagnóza fekalomu / nahromadění stolice v konečníku musí být potvrzena fyzikálním nebo rentgenovým vyšetřením břicha a konečníku.
Dávkování doporučené směrnicemi ESPGHAN a NASPGHAN je 1–1,5 g na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Dávkování přípravku Pediapax při léčbě fekalomu je tedy následující:
| Hmotnost (kg) | Maximální doporučená denní dávka |
| 14–17 kg | 4 lžičky |
| 18–22 kg | 5 lžiček |
| 23–27 kg | 6 1/2 lžičky |
| 28–34 kg | 8 lžiček |
| 35–39 kg | 9 lžiček |
| > 40 kg | 10 1/2 lžičky |
Denní dávka se musí užívat rozdělená do dávek po 5 g (odměrka po okraj), rozpuštěných asi v 62,5 ml vody (asi půl sklenice), a celá se má vypít během 12 hodin; pro správné užívání se doporučuje poradit se s ošetřujícím lékařem. Léčba se musí přerušit, jakmile je neprůchodnost vyřešena, ale v každém případě nesmí trvat déle než 6 po sobě jdoucích dní. Ukazatelem vyřešení je vyloučení velkého množství stolice. Po vyřešení se doporučuje zajistit dítěti vhodný program péče o střevo, aby se předešlo vzniku nového fekalomu (dávkování k prevenci recidivy fekalomu je stejné jako u pacientů s chronickou zácpou – viz § 2.1).
POZNÁMKA: Je možné připravit větší objem roztoku připraveného k použití. V tom případě lze roztok uchovávat zakrytý v lednici nejdéle 24 hodin, poté jej zlikvidujte.
3. ZNÁMÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY Mohou se objevit zejména na začátku užívání gastrointestinální potíže (bolest břicha, střevní zvuky, průjem nebo únik stolice), kromě nevolnosti, mírného zvracení, nadýmání, plynatosti, zánětu a podráždění v okolí konečníku; tyto účinky se obvykle zlepší snížením dávky. Velmi vzácně byly pozorovány alergické reakce, včetně anafylaxe. Další příznaky alergické reakce jsou svědění, kopřivka a dušnost. Pokud účinky přetrvávají, přerušte léčbu a obraťte se na svého pediatra.
4. SKLADOVÁNÍ Uchovávejte neporušené balení na suchém místě, chráněné před přímým světlem nebo teplem. Zdravotnický prostředek uchovávejte při teplotě do 25 °C.
5. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Zdravotnický prostředek a případný připravený roztok uchovávejte mimo dosah dětí.
Nepoužívejte zdravotnický prostředek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Nepoužívejte v případě poškozeného balení.
Nepřekračujte v žádném případě doporučené dávky: při předávkování mohou nastat silné bolesti břicha a nadýmání.
Mohou se také objevit průjmy vyvolané léčbou s poruchami elektrolytů způsobenými případným nadměrným vyprazdňováním.
V případě podezření na předávkování se okamžitě obraťte na svého pediatra.
Při použití Pediapax ve vysokých dávkách k léčbě fekalomu je nutné jej podávat opatrně pacientům s poruchou polykacího reflexu, refluxní ezofagitidou nebo sníženou úrovní vědomí. Pokud zapomenete dávku užít, NEUŽÍVEJTE DVOJNÁSOBNOU DÁVKU k jejímu dohnání.
Během léčby přípravkem Pediapax se doporučuje dodržovat vhodnou dietu, doplněnou podáváním roztoku pro orální rehydrataci (ORS), aby se předešlo dehydrataci; v každém případě se poraďte s lékařem.
6. KONTRAINDIKACE A OMEZENÍ POUŽITÍ Nepoužívejte u dětí do 2 let při léčbě chronické zácpy a u dětí do 3 let při léčbě fekalomu. Užívání zdravotnického prostředku se nedoporučuje při: perforaci nebo střevní obstrukci způsobené strukturálními nebo funkčními poruchami stěny střeva, ilea, závažných zánětlivých onemocněních střeva, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a toxické megakolon. Známá přecitlivělost na PEG. Neužívejte zdravotnický prostředek současně s jinými zdravotnickými prostředky nebo perorálními léky: osmotická síla PEG a zrychlení střevní pasáže mohou nepříznivě ovlivnit jejich účinnost. Před užíváním přípravku Pediapax při jiných probíhajících terapiích se v každém případě poraďte se svým lékařem. Nepoužívejte při známých žaludečních nebo střevních lézích.
7. INTERAKCE S LÉKY A DOPLŇKY STRAVY Zatím nejsou známy interakce s léky, ale je vhodné, aby byl přípravek užíván nejméně 2 hodiny před nebo po perorálně podávaných lécích, protože osmotická síla makrogolu a zrychlení střevní pasáže mohou nepříznivě ovlivnit jejich účinnost. V každém případě se poraďte se svým lékařem před užíváním Pediapax při probíhající jiné léčbě.
8. LIKVIDACE Vyřazený nebo jinak k likvidaci určený zdravotnický prostředek musí být zlikvidován podle předpisů místního správce odpadu. Výrobek ani jeho obal nikdy nevypouštějte do životního prostředí.
Velikost balení Lahvička o 400 g s dávkovací lžičkou o 5 g s rýhou pro půlenou dávku.
