Pediapax MACROGOL 3350
zuiver, zonder elektrolyten, zonder aroma's, zonder hulpstoffen Glutenvrij Bedoeld voor de behandeling van obstipatie
en fecaloom bij kinderen Voor een gerichtere doseringsbeheersing
Ideaal in de begin- en eindfase van de behandeling van chronische obstipatie Aanbevolen dosering volgens de richtlijnen
ESPGHAN/NASPGHAN 2014: 0,2-0,8 g/kg per dag Eén theelepel = 5 g macrogol, op te lossen
in een half glas niet-bruisend water • De dosis kan worden verhoogd of verlaagd
afhankelijk van de individuele reactie.
1. IDENTIFICATIE, SAMENSTELLING EN GEBRUIKSDOEL VAN HET MEDISCH HULPMIDDEL 1.1 Beschrijving en indicaties voor gebruik Pediapax is een medisch hulpmiddel in poeder voor extemporane orale suspensie, geschikt voor:
• behandeling van chronische obstipatie bij kinderen ouder dan 2 jaar en met een gewicht van 10 kg of meer.
• behandeling van fecaloom bij kinderen vanaf 3 jaar, gedefinieerd als refractaire obstipatie met fecale belasting in het rectum en/of colon.
1.2 Samenstelling Elke fles bevat 400 g macrogol 3350. Het product Pediapax bevat geen
gluten.
1.3 Houdbaarheid 36 maanden.
1.4 Werkingsmechanisme De werkzaamheid van het hulpmiddel is te danken aan de eigenschappen van polyethyleenglycol (PEG), een polymeer met een hoog moleculair gewicht dat metabolisch inert is en niet wordt afgebroken door de darmflora; aan de lange lineaire polymeerketens worden via waterstofbruggen watermoleculen vastgehouden, die de ontlastingsmassa hydrateren en de peristaltiek stimuleren. Pediapax wordt niet in de darm opgenomen en wordt onveranderd uitgescheiden.
2. GEBRUIKSAANWIJZING 2.1 Chronische obstipatie Tenzij de arts anders voorschrijft, wordt aanbevolen Pediapax als volgt te gebruiken.
| Gewicht (kg) | Maximale aanbevolen dagdosis |
| 10-12 kg | 2 theelepels |
| 13-20 kg | 2 ½ theelepels |
| 21-25 kg | 3 theelepels |
| 26-30 kg | 4 theelepels |
| > 30 kg | 5 theelepels |
De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van de individuele reactie op de behandeling. De juiste dagelijkse dosering moet worden bepaald op basis van het gewicht van het kind en de ernst van de obstipatie.
Raadpleeg in ieder geval de arts.
Gebruik het product bij kinderen alleen na medisch advies.
De maximaal benodigde dosis overschrijdt normaal gesproken niet 30 g product per dag.
Neem de hoeveelheid product op basis van de bovenstaande dosering met het maatschepje met markeringen die het doseren van 2,5 g (eerste markering) en 5 g (afgestreken maatschepje) van het product mogelijk maken.
Los één afgestreken maatschepje (gelijk aan 5 g) op in 62,5 ml niet-bruisend water (ongeveer een half glas).
De dagelijkse dosis kan over meerdere innames worden verdeeld.
2.2 Fecaloom De diagnose van fecaloom/fecale belasting in het rectum moet worden bevestigd door een lichamelijk of radiologisch onderzoek van buik en rectum.
De door de richtlijnen van ESPGHAN en NASPGHAN aanbevolen dosering is 1-1,5 g per kg lichaamsgewicht per dag.
De dosering voor de behandeling van fecaloom met Pediapax is dus als volgt:
| Gewicht (kg) | Maximale aanbevolen dagdosis |
| 14-17 kg | 4 theelepels |
| 18-22 kg | 5 theelepels |
| 23-27 kg | 6 theelepels + een half |
| 28-34 kg | 8 theelepels |
| 35-39 kg | 9 theelepels |
| > 40 kg | 10 theelepels + een half |
De dagelijkse dosis moet worden verdeeld in doses van 5 g (afgestreken maatschepje), op te lossen in ongeveer 62,5 ml water (ongeveer een half glas), en binnen 12 uur volledig worden ingenomen. Voor een juiste inname van het product raden wij aan contact op te nemen met de behandelend arts. De behandeling moet worden stopgezet zodra de afsluiting is verholpen, maar mag in ieder geval niet langer duren dan 6 opeenvolgende dagen. Een indicatie hiervoor is het uitscheiden van een grote hoeveelheid ontlasting. Na het verhelpen wordt aanbevolen het kind een geschikt darmverzorgingsprogramma te laten volgen, om het ontstaan van een nieuw fecaloom te voorkomen (de dosering ter voorkoming van herhaling van het fecaloom is die voor patiënten met chronische obstipatie - zie § 2.1).
OPMERKING: het is mogelijk een grotere hoeveelheid kant-en-klare oplossing te bereiden. In dat geval kan de oplossing maximaal 24 uur afgedekt in de koelkast worden bewaard en daarna worden weggegooid.
3. BEKENDE BIJWERKINGEN Er kunnen vooral in de beginfase van het gebruik maagdarmklachten optreden (buikpijn, darmgeruis, diarree of ontlastingsverlies), evenals lichte misselijkheid, lichte braakneiging, opgezette buik, winderigheid, ontsteking en irritatie rond de anus; deze effecten verbeteren meestal bij vermindering van de dosis. Zeer zelden zijn allergische reacties waargenomen, waaronder anafylaxie. Andere symptomen van allergische reactie zoals jeuk, galbulten en ademhalingsmoeilijkheden. Bij aanhoudende bijwerkingen moet de behandeling worden stopgezet en contact worden opgenomen met de kinderarts voor advies.
4. BEWAARWIJZE Bewaar de ongeopende verpakking op een droge plaats, beschermd tegen licht en directe warmtebronnen. Bewaar het hulpmiddel onder 25°C.
5. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Bewaar het hulpmiddel en de eventueel bereide oplossing buiten bereik van kinderen.
Gebruik het hulpmiddel niet na de vervaldatum op de verpakking.
Gebruik niet als de verpakking beschadigd is.
Overschrijd in geen geval de aanbevolen doses: bij overdosering kunnen hevige pijn en opgezette buik optreden.
Er kunnen ook door de darm veroorzaakte diarree en elektrolytstoornissen optreden als gevolg van te veel ontlasting.
Bij een vermoeden van overdosering onmiddellijk contact opnemen met de kinderarts.
Wanneer Pediapax in hoge doses wordt gebruikt om fecaloom te behandelen, moet het met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een verstoorde slikreflex, reflux-oesofagitis of verminderd bewustzijn. Als u een dosis vergeet, NEEM NIET EEN DUBBELE DOSIS om die in te halen.
Tijdens de behandeling met Pediapax wordt een passend dieet aanbevolen, aangevuld met orale rehydratieoplossing (ORS) om uitdroging te voorkomen; raadpleeg in ieder geval de arts.
6. CONTRA-INDICATIES EN GEBRUIKSBEPERKINGEN Niet gebruiken onder de leeftijd van 2 jaar voor de behandeling van chronische obstipatie en onder de leeftijd van 3 jaar voor de behandeling van fecaloom. Het gebruik van het hulpmiddel wordt afgeraden bij: perforatie of darmobstructie als gevolg van structurele of functionele stoornissen van de darmwand, de ileus, ernstige inflammatoire aandoeningen van het darmkanaal, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon. Bekende overgevoeligheid voor PEG. Gebruik het medisch hulpmiddel niet tijdens het gebruik van andere orale hulpmiddelen of geneesmiddelen: de osmotische werking van PEG en de versnelde darmpassage die daardoor ontstaat, kunnen de werkzaamheid ervan nadelig beïnvloeden. Raadpleeg in ieder geval uw arts voordat u Pediapax inneemt bij andere lopende behandelingen. Niet gebruiken bij bekende maag- of darmletsels.
7. INTERACTIES MET GENEESMIDDELEN EN VOEDINGSSUPPLEMENTEN Tot nu toe zijn geen interacties met geneesmiddelen bekend, maar het is raadzaam de inname van het product minstens 2 uur te laten scheiden van die van oraal toegediende geneesmiddelen, omdat de osmotische werking van macrogol en de versnelde darmpassage die daardoor ontstaat, de werkzaamheid ervan nadelig kunnen beïnvloeden. Raadpleeg in ieder geval uw arts voordat u Pediapax inneemt bij andere lopende behandelingen.
8. AFVOER Het vervallen of anderszins weg te gooien hulpmiddel moet worden afgevoerd volgens het afvalreglement van de lokale beheerder. Laat het product of de verpakking in geen geval in het milieu terechtkomen.
Formaat Fles van 400 g met doseerlepel van 5 g met markering voor een halve dosis.
