Pediapax MACROGOL 3350
puro, sem eletrólitos, sem aromas, sem excipientes Sem Glúten Útil para o tratamento da obstipação
e do fecaloma em idade pediátrica Para uma gestão mais precisa da posologia
Ideal na fase inicial e final da terapêutica da obstipação crónica Dosagem recomendada pelas Linhas de Orientação
ESPGHAN/NASPGHAN 2014: 0,2-0,8 g/kg por dia Uma colher de chá = 5 g de macrogol a dissolver
em meio copo de água não gaseificada • A dose pode ser aumentada ou diminuída
de acordo com a resposta individual.
1. IDENTIFICAÇÃO, COMPOSIÇÃO E FINALIDADE DE UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO MÉDICO 1.1 Descrição e indicações de utilização O Pediapax é um dispositivo médico em pó para suspensão oral extemporânea, útil no:
• tratamento da obstipação crónica em crianças com mais de 2 anos e com peso igual ou superior a 10 kg.
• tratamento do fecaloma em crianças a partir dos 3 anos, definido como obstipação refratária com carga fecal no reto e/ou no cólon.
1.2 Composição Cada frasco contém 400 g de Macrogol 3350. O produto Pediapax não contém
glúten.
1.3 Validade 36 meses.
1.4 Mecanismo de ação A eficácia do dispositivo deve-se às características do polietilenoglicol (PEG), polímero de elevado peso molecular, metabolicamente inerte, não degradado pela flora bacteriana intestinal; nas longas cadeias poliméricas lineares, através de ligações de hidrogénio, são retidas moléculas de água, que hidratam a massa fecal estimulando a peristalse. O Pediapax não é absorvido a nível intestinal e é eliminado na forma inalterada.
2. MODO DE UTILIZAÇÃO 2.1 Obstipação crónica Salvo diferente prescrição médica, recomenda-se utilizar o Pediapax de acordo com as seguintes indicações.
| Peso (kg) | Dose máxima diária recomendada
|
| 10-12 kg | 2 colheres de chá |
| 13-20 kg | 2 ½ colheres de chá |
| 21-25 kg | 3 colheres de chá |
| 26-30 kg | 4 colheres de chá |
| > 30 kg | 5 colheres de chá |
A dose pode ser aumentada ou diminuída consoante a resposta individual ao tratamento. A posologia diária mais adequada deve ser decidida com base no peso da criança e na gravidade da obstipação.
Recomenda-se, em todo o caso, pedir o parecer do médico.
Utilizar o produto em crianças apenas após aconselhamento médico.
A dose máxima necessária não excede normalmente 30 g de produto por dia.
De acordo com a posologia indicada acima, retirar a quantidade de produto com a ajuda do medidor, que tem marcas que permitem dosear 2,5 g (primeira marca) e 5 g (medidor rasado) de produto.
Dissolver um medidor rasado (5 g) em 62,5 ml de água não gaseificada (cerca de ½ copo).
É possível dividir a dose diária em várias administrações.
2.2 Fecaloma O diagnóstico do fecaloma/carga fecal no reto deve ser confirmado por exame físico ou radiológico do abdómen e do reto.
A dosagem recomendada pelas linhas de orientação ESPGHAN e NASPGHAN é de 1-1,5 g por kg de peso corporal por dia.
Assim, a posologia para o tratamento do fecaloma com Pediapax é a seguinte:
| Peso (kg) | Dose máxima diária recomendada |
| 14-17 kg | 4 colheres de chá |
| 18-22 kg | 5 colheres de chá |
| 23-27 kg | 6 colheres de chá e meia |
| 28-34 kg | 8 colheres de chá |
| 35-39 kg | 9 colheres de chá |
| > 40 kg | 10 colheres de chá e meia |
A dose diária deve ser tomada dividida em doses de 5 g (medidor rasado), a dissolver em cerca de 62,5 ml de água (cerca de meio copo), a consumir inteiramente num período de 12 horas; para uma correta toma do produto, recomenda-se que consulte o seu médico assistente. O tratamento deve ser interrompido assim que a oclusão estiver resolvida, mas em qualquer caso não deve durar mais de 6 dias consecutivos. Um indicador dessa resolução é a eliminação de uma grande quantidade de fezes. Após a resolução, recomenda-se que a criança siga um programa intestinal adequado, para prevenir o aparecimento de um novo fecaloma (a dosagem para prevenir a recidiva do fecaloma é a dos doentes com obstipação crónica - Ref. § 2.1).
NOTA: é possível preparar um volume maior de solução pronta a usar. Neste caso, a solução pode ser conservada tapada no frigorífico durante no máximo 24 horas, e depois eliminada.
3. EFEITOS SECUNDÁRIOS CONHECIDOS Podem surgir, sobretudo na fase inicial de utilização, distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, borborigmos, diarreia ou perda de fezes), além de náusea, vómito de grau ligeiro, distensão abdominal, flatulência, inflamação e irritação perianal, efeitos que normalmente melhoram com a redução da dose. Muito raramente foram observadas reações alérgicas, incluindo anafilaxia. Outros sintomas de reação alérgica são comichão, urticária e dispneia. Em caso de persistência dos efeitos secundários, suspender o tratamento e dirigir-se ao seu pediatra para aconselhamento.
4. MODO DE CONSERVAÇÃO Conservar a embalagem intacta num local seco e ao abrigo de fontes de luz ou de calor diretas. Conservar o dispositivo abaixo de 25 °C.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Conservar o dispositivo e a eventual solução obtida fora do alcance das crianças.
Não utilizar o dispositivo após a data de validade indicada na embalagem.
Não utilizar em caso de embalagem danificada.
Não exceder em caso algum as doses recomendadas: em caso de sobredosagem podem manifestar-se dores intensas e distensão abdominal.
Podem ainda surgir diarreias induzidas, com distúrbios eletrolíticos causados por uma eventual evacuação excessiva.
Em caso de suspeita de sobredosagem, dirigir-se imediatamente ao seu pediatra.
Quando o Pediapax é utilizado em doses elevadas para tratar o fecaloma, deve ser administrado com cautela em doentes com reflexo de deglutição alterado, esofagite de refluxo ou níveis de consciência reduzidos. Em caso de esquecimento de uma dose, NÃO TOMAR UMA DOSE DUPLA para a compensar.
Durante o tratamento com Pediapax é aconselhável seguir uma dieta adequada, acompanhada da administração de uma solução de reidratação oral (SRO) para evitar a desidratação; recomenda-se, em qualquer caso, consultar o médico.
6. CONTRAINDICAÇÕES E LIMITAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Não utilizar abaixo dos 2 anos para o tratamento da obstipação crónica, nem abaixo dos 3 anos para o tratamento do fecaloma. A utilização do dispositivo é desaconselhada em caso de: perfuração ou obstrução intestinal devida a distúrbios estruturais ou funcionais da parede intestinal, do íleo, doenças inflamatórias graves do trato intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerosa e megacólon tóxico. Hipersensibilidade conhecida ao PEG. Não utilizar o dispositivo médico durante a utilização de outros dispositivos ou especialidades medicinais orais: o poder osmótico do PEG e o aumento da velocidade de trânsito gastrointestinal induzido podem afetar negativamente a sua eficácia. Consultar, em todo o caso, o seu médico antes de tomar o Pediapax em caso de outras terapêuticas em curso. Não utilizar em caso de presença de lesões gástricas ou intestinais conhecidas.
7. INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS E SUPLEMENTOS ALIMENTARES Até à data não são conhecidas interações com medicamentos, mas é oportuno que a toma do produto seja espaçada de pelo menos 2 horas da dos medicamentos administrados por via oral, uma vez que o poder osmótico do macrogol e o aumento da velocidade de trânsito gastrointestinal induzido podem afetar negativamente a sua eficácia. Consultar, em todo o caso, o seu médico antes de tomar o Pediapax em caso de outras terapêuticas em curso.
8. ELIMINAÇÃO O dispositivo expirado, ou que deva ser eliminado por qualquer outro motivo, deve ser gerido de acordo com o regulamento de gestão de resíduos da entidade gestora local. Não libertar o produto nem a sua embalagem no ambiente em nenhuma circunstância.
Formato Frasco de 400 g com colher-medidora de 5 g com marca para meia dose.
