Pediapax MAKROGOL 3350
czysty, bez elektrolitów, bez aromatów, bez substancji pomocniczych Bez glutenu Stosowany w leczeniu zaparć
i zalegania kału u dzieci Dla bardziej precyzyjnego dawkowania
Idealny na początkowym i końcowym etapie terapii przewlekłego zaparcia Dawkowanie zalecane przez wytyczne
ESPGHAN/NASPGHAN 2014: 0,2-0,8 g/kg mc. dziennie Jedna łyżeczka = 5 g makrogolu do rozpuszczenia
w pół szklanki niegazowanej wody • Dawkę można zwiększać lub zmniejszać
w zależności od indywidualnej reakcji.
1. IDENTYFIKACJA, SKŁAD I PRZEZNACZENIE WYROBU MEDYCZNEGO 1.1 Opis i wskazania do stosowania Pediapax to wyrób medyczny w proszku do sporządzania doustnej zawiesiny na bieżąco, stosowany:
• w leczeniu przewlekłego zaparcia u dzieci powyżej 2 roku życia i o masie ciała co najmniej 10 kg.
• w leczeniu zalegania kału u dzieci od 3 roku życia, zdefiniowanego jako oporne zaparcie z obciążeniem kałowym w odbytnicy i/lub okrężnicy.
1.2 Skład Każda butelka zawiera 400 g makrogolu 3350. Produkt Pediapax nie zawiera
glutenu.
1.3 Termin ważności 36 miesięcy.
1.4 Mechanizm działania Skuteczność wyrobu wynika z właściwości glikolu polietylenowego (PEG), polimeru o dużej masie cząsteczkowej, metabolicznie obojętnego, nieulegającego rozkładowi przez florę bakteryjną jelit; na liniowych, długich łańcuchach polimerowych, za pomocą wiązań wodorowych, zatrzymywane są cząsteczki wody, które nawadniają masę kałową, pobudzając perystaltykę. Pediapax nie jest wchłaniany w jelitach i zostaje wydalony w niezmienionej postaci.
2. SPOSÓB UŻYCIA 2.1 Przewlekłe zaparcie O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się stosowanie Pediapax w następujący sposób.
| Masa ciała (kg) | Maksymalna zalecana dzienna dawka |
| 10-12 kg | 2 łyżeczki |
| 13-20 kg | 2 ½ łyżeczki |
| 21-25 kg | 3 łyżeczki |
| 26-30 kg | 4 łyżeczki |
| > 30 kg | 5 łyżeczek |
Dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie. Najbardziej prawidłową dzienną dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała dziecka i nasilenia zaparcia.
W każdym przypadku zaleca się zasięgnięcie opinii lekarza.
Produktu u dzieci należy używać wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Maksymalna potrzebna dawka zazwyczaj nie przekracza 30 g produktu dziennie.
Zgodnie z powyższym dawkowaniem odmierzyć ilość produktu za pomocą miarki z podziałką, pozwalającą odmierzyć 2,5 g (pierwsza kreska) i 5 g (miarka równo ścięta) produktu.
Rozpuścić jedną miarkę równo ściętą (5 g) w 62,5 ml niegazowanej wody (około pół szklanki).
Dawkę dzienną można podzielić na kilka podań.
2.2 Zaleganie kału Rozpoznanie zalegania kału w odbytnicy musi zostać potwierdzone badaniem fizykalnym lub radiologicznym jamy brzusznej i odbytnicy.
Dawkowanie zalecane przez wytyczne ESPGHAN i NASPGHAN wynosi 1-1,5 g na kg masy ciała dziennie.
Dawkowanie w leczeniu zalegania kału preparatem Pediapax wygląda zatem następująco:
| Masa ciała (kg) | Maksymalna zalecana dzienna dawka |
| 14-17 kg | 4 łyżeczki |
| 18-22 kg | 5 łyżeczek |
| 23-27 kg | 6 łyżeczek + pół |
| 28-34 kg | 8 łyżeczek |
| 35-39 kg | 9 łyżeczek |
| > 40 kg | 10 łyżeczek + pół |
Dawkę dzienną należy przyjmować w porcjach po 5 g (miarka równo ścięta), rozpuszczonych w około 62,5 ml wody (około pół szklanki), które należy spożyć w całości w ciągu 12 godzin; w celu prawidłowego przyjmowania produktu zalecamy konsultację z lekarzem prowadzącym. Leczenie należy przerwać, gdy niedrożność ustąpi, jednak w każdym przypadku nie może ono trwać dłużej niż 6 kolejnych dni. Wskaźnikiem ustąpienia jest oddanie dużej ilości stolca. Po ustąpieniu zaleca się zastosować u dziecka odpowiedni program leczenia jelit, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu zalegania kału (dawkowanie zapobiegające nawrotom jest takie samo jak dla pacjentów z przewlekłym zaparciem – patrz § 2.1).
UWAGA: można przygotować większą objętość roztworu gotowego do użycia. W takim przypadku roztwór można przechowywać przykryty w lodówce maksymalnie 24 godziny, a następnie wyrzucić.
3. ZNANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Mogą pojawić się przede wszystkim we wczesnej fazie stosowania zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, burczenie w brzuchu, biegunka lub utrata stolca), a także mdłości, łagodne wymioty, wzdęcia, gazy, stan zapalny i podrażnienie okolicy odbytu, które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki. Bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne, w tym anafilaksję. Inne objawy reakcji alergicznych to świąd, pokrzywka i duszność. W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zwrócić się do pediatry w celu konsultacji.
4. SPOSÓB PRZECHOWYWANIA Przechowywać nienaruszone opakowanie w suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła i źródeł ciepła. Przechowywać wyrób w temperaturze poniżej 25°C.
5. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przechowywać wyrób oraz ewentualny przygotowany roztwór z dala od dzieci.
Nie stosować wyrobu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Nie stosować w przypadku uszkodzonego opakowania.
Nie przekraczać zalecanych dawek: w przypadku przedawkowania mogą wystąpić silne bóle i wzdęcia brzucha.
Mogą również wystąpić biegunki wywołane, z zaburzeniami elektrolitowymi spowodowanymi ewentualnym nadmiernym wypróżnianiem.
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do pediatry.
Gdy Pediapax jest stosowany w wysokich dawkach w leczeniu zalegania kału, należy podawać go ostrożnie pacjentom z zaburzonym odruchem połykania, refluksem przełykowym lub obniżonym poziomem świadomości. W przypadku zapomnienia o dawce NIE PRZYJMOWAĆ PODWÓJNEJ DAWKI w celu nadrobienia.
Podczas stosowania Pediapax zaleca się odpowiednią dietę z dodatkiem roztworu do doustnego nawadniania (ORS), aby uniknąć odwodnienia; mimo to zaleca się konsultację z lekarzem.
6. PRZECIWWSKAZANIA I OGRANICZENIA STOSOWANIA Nie stosować u dzieci poniżej 2 roku życia w leczeniu przewlekłego zaparcia ani poniżej 3 roku życia w leczeniu zalegania kału. Stosowanie wyrobu jest niewskazane w przypadku: perforacji lub niedrożności jelit spowodowanej zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, jelita krętego, ciężkich chorób zapalnych przewodu pokarmowego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i toksyczne rozdęcie okrężnicy. Znana nadwrażliwość na PEG. Nie stosować wyrobu medycznego w trakcie przyjmowania innych wyrobów lub doustnych produktów leczniczych: działanie osmotyczne PEG oraz przyspieszenie pasażu jelitowego mogą negatywnie wpływać na ich skuteczność. W każdym przypadku przed przyjęciem Pediapax w przypadku innych trwających terapii należy skonsultować się z lekarzem. Nie stosować w przypadku znanych zmian żołądkowych lub jelitowych.
7. INTERAKCJE Z LEKAMI I SUPLEMENTAMI DIETY Dotychczas nie znano interakcji z lekami, jednak należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin między przyjęciem produktu a lekami podawanymi doustnie, ponieważ działanie osmotyczne makrogolu oraz przyspieszenie pasażu jelitowego mogą negatywnie wpływać na ich skuteczność. W każdym razie przed przyjęciem Pediapax w przypadku innych trwających terapii należy skonsultować się z lekarzem.
8. UTYLIZACJA Wyrób przeterminowany lub przeznaczony do usunięcia należy zutylizować zgodnie z regulaminem gospodarowania odpadami lokalnego zakładu zarządzającego. Pod żadnym pozorem nie wprowadzać produktu ani jego opakowania do środowiska.
Format Butelka 400 g z łyżeczką dozującą 5 g z kreską na pół dawki.
