Pediapax MAKROGOL 3350
čistý, bez elektrolytov, bez aróm, bez pomocných látok Bez lepku Používa sa na liečbu zápchy
a fekalómu v detskom veku Pre cielenejšie dávkovanie
Ideálny v počiatočnej a koncovej fáze liečby chronickej zápchy Dávkovanie odporúčané usmerneniami
ESPGHAN/NASPGHAN 2014: 0,2-0,8 g/kg denne Jedna čajová lyžička = 5 g makrogolu, rozpustiť
v pol pohára neperlivej vody • Dávku je možné zvýšiť alebo znížiť
podľa individuálnej odpovede.
1. IDENTIFIKÁCIA, ZLOŽENIE A ÚČEL POUŽITIA ZDRAVOTNÍCKEJ POMÔCKY 1.1 Popis a indikácie Pediapax je zdravotnícka pomôcka v prášku na prípravu perorálnej suspenzie na mieste použitia, určená na:
• liečbu chronickej zápchy u detí starších ako 2 roky a s hmotnosťou najmenej 10 kg.
• liečbu fekalómu u detí od 3 rokov, definovaného ako refraktérna zápcha s nahromadením stolice v konečníku a/alebo hrubom čreve.
1.2 Zloženie Každá fľaštička obsahuje 400 g makrogolu 3350. Produkt Pediapax neobsahuje
lepok.
1.3 Doba použiteľnosti 36 mesiacov.
1.4 Mechanizmus účinku Účinnosť pomôcky je daná vlastnosťami polyetylénglykolu (PEG), vysokomolekulárneho polyméru, metabolicky inertného, ktorý nie je rozkladaný črevnou baktériovou flórou; na dlhých lineárnych polymérnych reťazcoch sú vodíkovými väzbami zadržiavané molekuly vody, ktoré hydratujú stolicu a stimulujú peristaltiku. Pediapax sa v čreve nevstrebáva a vylučuje sa nezmenený.
2. SPÔSOB POUŽITIA 2.1 Chronická zápcha Ak lekár nepredpíše inak, odporúča sa používať Pediapax podľa nasledujúcich pokynov.
| Hmotnosť (kg) | Maximálna odporúčaná denná dávka |
| 10-12 kg | 2 lyžičky |
| 13-20 kg | 2 ½ lyžičky |
| 21-25 kg | 3 lyžičky |
| 26-30 kg | 4 lyžičky |
| > 30 kg | 5 lyžičiek |
Dávku je možné zvýšiť alebo znížiť podľa individuálnej odpovede na liečbu. Najvhodnejšia denná dávka sa určuje podľa hmotnosti dieťaťa a závažnosti zápchy.
V každom prípade sa poraďte s lekárom.
Deťom používajte produkt iba po odporúčaní lekára.
Maximálna potrebná dávka zvyčajne nepresahuje 30 g produktu denne.
Podľa vyššie uvedenej dávky odmerajte množstvo produktu pomocou odmerky s ryskami, ktoré umožňujú odmerať 2,5 g (prvá ryska) a 5 g (odmerka po okraj) produktu.
Rozpustite jednu odmerku po okraj (5 g) v 62,5 ml neperlivej vody (asi ½ pohára).
Dennú dávku je možné rozdeliť do viacerých podaní.
2.2 Fekalóm Diagnóza fekalómu / nahromadenia stolice v konečníku musí byť potvrdená fyzikálnym alebo rádiologickým vyšetrením brucha a konečníka.
Dávkovanie odporúčané usmerneniami ESPGHAN a NASPGHAN je 1-1,5 g na kg telesnej hmotnosti denne.
Dávkovanie pri liečbe fekalómu prípravkom Pediapax je teda nasledovné:
| Hmotnosť (kg) | Maximálna odporúčaná denná dávka |
| 14-17 kg | 4 lyžičky |
| 18-22 kg | 5 lyžičiek |
| 23-27 kg | 6 a pol lyžičky |
| 28-34 kg | 8 lyžičiek |
| 35-39 kg | 9 lyžičiek |
| > 40 kg | 10 a pol lyžičky |
Denná dávka sa má užiť rozdelená na dávky po 5 g (odmerka po okraj) rozpustené v asi 62,5 ml vody (asi pol pohára), celá sa má vypiť do 12 hodín; na správne užívanie odporúčame obrátiť sa na ošetrujúceho lekára. Liečba sa musí prerušiť, akonáhle je upchatie vyriešené, no v žiadnom prípade nesmie trvať dlhšie ako 6 po sebe idúcich dní. Ukazovateľom tohto vyriešenia je vylúčenie veľkého množstva stolice. Po vyriešení sa odporúča, aby dieťa dodržiavalo vhodný program starostlivosti o črevo, aby sa predišlo vzniku nového fekalómu (dávkovanie na prevenciu recidívy fekalómu je rovnaké ako pre pacientov s chronickou zápchou - pozri § 2.1).
POZNÁMKA: je možné pripraviť väčší objem roztoku pripraveného na použitie. V takom prípade sa roztok môže uchovávať prikrytý v chladničke najviac 24 hodín a potom sa zlikviduje.
3. ZNÁME VEDĽAJŠIE ÚČINKY Môžu sa objaviť najmä na začiatku používania gastrointestinálne poruchy (bolesti brucha, črevné zvuky, hnačka alebo únik stolice), ďalej nevoľnosť, mierne zvracanie, nafúknutie brucha, plynatosť, zápal a podráždenie v okolí konečníka; tieto účinky sa zvyčajne zlepšia znížením dávky. Veľmi zriedkavo sa pozorovali alergické reakcie vrátane anafylaxie. Ďalšie príznaky alergickej reakcie ako svrbenie, žihľavka a dyspnoe. Ak vedľajšie účinky pretrvávajú, liečbu prerušte a obráťte sa na svojho detského lekára.
4. SPÔSOB USKLADNENIA Balenie uchovávajte neporušené na suchom mieste, chránené pred priamym svetlom a teplom. Pomôcku uchovávajte pri teplote do 25 °C.
5. UPOZORNENIA A OPATRENIA Pomôcku a prípadný pripravený roztok uchovávajte mimo dosahu detí.
Pomôcku nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na balení.
Nepoužívajte, ak je balenie poškodené.
Nikdy neprekračujte odporúčané dávky: pri predávkovaní sa môžu objaviť silné bolesti a nafúknutie brucha.
Môžu tiež nastať indukované hnačky s poruchami elektrolytov spôsobené nadmerným vylučovaním stolice.
Pri podozrení na predávkovanie sa okamžite obráťte na svojho detského lekára.
Ak sa Pediapax používa vo vysokých dávkach na liečbu fekalómu, má sa podávať opatrne pacientom so zníženým reflexom prehĺtania, refluxnou ezofagitídou alebo zníženou úrovňou vedomia. Ak zabudnete užiť dávku,
NEUŽÍVAJTE DVOJNÁSOBNÚ DÁVKU, aby ste ju nahradili.
Počas liečby prípravkom Pediapax sa odporúča dodržiavať vhodnú diétu, sprevádzanú podávaním roztoku na perorálnu rehydratáciu (ORS), aby sa predišlo dehydratácii; aj tak sa odporúča poradiť sa s lekárom.
6. KONTRAINDIKÁCIE A OBMEDZENIA POUŽITIA Nepoužívajte u detí mladších ako 2 roky pri liečbe chronickej zápchy a mladších ako 3 roky pri liečbe fekalómu. Používanie pomôcky sa neodporúča v prípade: perforácie alebo obštrukcie čreva spôsobenej štrukturálnymi alebo funkčnými poruchami steny čreva, ilea, závažných zápalových ochorení tráviaceho traktu, ako sú Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a toxické megakolón. Známa precitlivenosť na PEG. Pomôcku nepoužívajte súbežne s inými zdravotníckymi pomôckami alebo perorálnymi liekmi: osmotická účinnosť PEG a zrýchlenie gastrointestinálnej tranzitnej rýchlosti môžu negatívne ovplyvniť ich účinnosť. Pred užívaním Pediapax pri iných prebiehajúcich liečbach sa v každom prípade poraďte so svojím lekárom. Nepoužívajte pri prítomnosti známych lézií žalúdka alebo čreva.
7. INTERAKCIE S LIEKMI A VÝŽIVOVÝMI DOPLNKAMI Doteraz nie sú známe interakcie s liekmi, ale je vhodné, aby užitie produktu bolo oddelené od perorálne podávaných liekov aspoň 2 hodinami, pretože osmotická účinnosť makrogolu a zrýchlenie gastrointestinálnej tranzitnej rýchlosti môžu negatívne ovplyvniť ich účinnosť. Pred užívaním Pediapax pri iných prebiehajúcich liečbach sa v každom prípade poraďte so svojím lekárom.
8. LIKVIDÁCIA Pomôcka, ktorá je exspirovaná alebo ju je potrebné zlikvidovať, sa musí spracovať podľa predpisov miestneho správcu odpadového hospodárstva. Výrobok ani jeho obal nikdy nevypúšťajte do životného prostredia.
Formát Fľaštička 400 g s dávkovacou lyžičkou 5 g s ryskou na polovičnú dávku.
