Opis Szybki test immunochromatograficzny do półilościowego wykrywania 25-hydroksywitaminy D we krwi ludzkiej pobranej z nakłucia palca.
Test dostarcza wstępnego wyniku diagnostycznego i może być stosowany w badaniach przesiewowych w kierunku niedoborów witaminy D.
Test immunologiczny oparty na zasadzie kompetycyjnego wiązania. Podczas testu mieszanina migruje w górę membrany chromatograficznej dzięki działaniu kapilarnemu. Membrana jest wstępnie pokryta antygenami 25(OH)D w strefie linii testowej (T) paska reaktywnego. Podczas testu 25(OH)D obecna w próbce konkuruje z 25(OH)D znajdującą się na linii testowej (T), z powodu ograniczonej ilości przeciwciał anty-25(OH)witamina D zawartych w koniugacie. Im wyższe stężenie 25(OH)D w próbce, tym słabsza linia T.
Wynik można interpretować zgodnie z kartą kolorów dołączoną do zestawu.
Dzięki funkcji kontroli procedury w strefie linii kontrolnej (C) zawsze pojawi się kolorowa linia, wskazująca, że dodano wystarczającą objętość próbki i membrana została nasycona.
Sposób użycia Umyj ręce mydłem i spłucz je czystą, letnią wodą.
Przed otwarciem przechowuj opakowanie w temperaturze pokojowej. Otwórz opakowanie, wyjmij test i połóż go na czystej, płaskiej powierzchni. Wykonaj test w ciągu godziny od otwarcia; najlepsze wyniki uzyskasz, wykonując go od razu po otwarciu foliowego opakowania.
Wyjmij zakraplacz, fiolkę z buforem, sterylną lancetę i chusteczkę nasączoną alkoholem, układając je obok testu.
Delikatnie pociągnij, aby zdjąć ochronną nasadkę lancety. Użyj chusteczki nasączonej alkoholem, aby oczyścić opuszkę palca serdecznego lub środkowego w miejscu nakłucia. Odczekaj, aż miejsce wyschnie. Naciśnij lancetę od strony, z której zdjęto nasadkę; ostrze automatycznie i bezpiecznie chowa się po użyciu.
Masuj dłoń w kierunku opuszki palca serdecznego lub środkowego, który został nakłuty (nie dotykając miejsca nakłucia), aby uzyskać kroplę krwi.
Przyłóż kapilarny zakraplacz do krwi, nie naciskając gruszki. Krew wpłynie do zakraplacza kapilarnego aż do linii wskazanej na zakraplaczu. Jeśli linia napełnienia nie została osiągnięta, można ponownie masować palec, aby uzyskać więcej krwi. Staraj się, o ile to możliwe, unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza.
Wlej zebraną krew do studzienki na próbkę (S) znajdującej się na urządzeniu, naciskając gruszkę zakraplacza.
Poczekaj, aż krew całkowicie wpłynie do studzienki. Odkręć nakrętkę fiolki z buforem i dodaj 2 krople buforu do studzienki buforu (B) na urządzeniu, po czym uruchom timer.
Poczekaj, aż pojawi się kolorowa linia lub linie. Odczytaj wyniki po 10 minutach. Porównaj intensywność linii T z „Kartą kolorów witaminy D” dołączoną do zestawu, aby zinterpretować poziom witaminy D we krwi. Nie interpretuj wyniku po upływie 20 minut.
Odczyt wyników | Poziom 25-OH witaminy D | Zakres referencyjny (ng/mL) | Zakres referencyjny (mcmol/L) |
| Niedobór | 0-10 | 0-25 |
| Niewystarczający | 10-30 | 25-75 |
| Wystarczający | 30-100 | 75-250 |
- Niedobór: pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna linia w strefie kontrolnej (C), a druga powinna pojawić się w strefie testowej (T). Linia w strefie testowej (T) jest ciemniejsza lub równa linii odpowiadającej 10 mcg/mL przedstawionej na karcie NIEDOBORU dołączonej do zestawu.
- Niewystarczający: pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna linia w strefie kontrolnej (C), a druga powinna pojawić się w strefie testowej (T). Linia w strefie testowej (T) jest ciemniejsza od linii odpowiadającej 30 mcg/mL i jaśniejsza od linii odpowiadającej 10 mcg/mL, obie przedstawione na karcie kolorów dołączonej do zestawu.
- Wystarczający: pojawiają się dwie kolorowe linie, z czego jedna zawsze w strefie kontrolnej (C), a druga w strefie testowej (T). Intensywność linii w strefie testowej (T) jest jaśniejsza lub równa linii odpowiadającej 30 mcg/mL przedstawionej na karcie kolorów.
- Nadmiar: w strefie kontrolnej (C) pojawia się kolorowa linia. Nie pojawia się żadna kolorowa linia w strefie testowej (T). W przypadku wyniku wskazującego na nadmiar witaminy D zaleca się konsultację z lekarzem.
- Nieważny: linia kontrolna nie pojawia się. Najbardziej prawdopodobne przyczyny braku linii kontrolnej to niewystarczająca objętość próbki lub błędy w procedurze. Przejrzyj procedurę i powtórz test z nowym zestawem. Jeśli problem nie ustąpi, natychmiast przerwij używanie zestawu i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.
Ostrzeżenia Przed wykonaniem testu prosimy o zapoznanie się z całą informacją zawartą w niniejszej ulotce.
Wyłącznie do samodzielnego badania diagnostycznego in vitro.
Nie jeść, nie pić i nie palić w obszarze manipulowania próbkami lub zestawami.
Nie używać testu, jeśli zapakowane opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Zestaw jest przeznaczony do użytku jako test wstępny; powtarzające się nieprawidłowe wyniki należy omówić z lekarzem lub specjalistą.
Ściśle przestrzegać podanych terminów.
Test używać tylko raz. Nie rozmontowywać i nie dotykać okienka testowego na nośniku.
Zestaw nie może być zamrażany ani używany po upływie daty ważności nadrukowanej na opakowaniu.
Trzymać z dala od dzieci.
Po użyciu test należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Szybki test na witaminę D dostarcza wyłącznie półilościowego wyniku analitycznego. Do potwierdzenia wyniku konieczne jest zastosowanie wtórnej metody analitycznej.
Błędy techniczne lub proceduralne, a także interferencja substancji obecnych w próbce krwi, mogą powodować nieprawidłowe wyniki. Jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wszystkie wyniki należy oceniać łącznie z innymi danymi klinicznymi dostępnymi lekarzowi. W przypadku wyniku budzącego wątpliwości należy wykonać dalsze badania kliniczne innymi metodami analitycznymi.
Przechowywanie Przechowywać w opakowaniu w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30 °C).
Nie zamrażać.
Test jest stabilny do daty ważności nadrukowanej na zamkniętym opakowaniu lub pudełku. Test musi pozostać w zapieczętowanym opakowaniu do chwili użycia. Nie używać po upływie terminu ważności.
Termin ważności przy nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.
Format Opakowanie zawiera:
- test;
- zakraplacz;
- tampon;
- chusteczkę nasączoną alkoholem;
- lancety;
- ulotkę;
- kartę kolorów.
Kod. SF006
